南京中医药大学经贸管理学院 田 虹 田 侃

　　前段时间，某著名中药企业的两款儿童用中成药产品被曝光，指其朱砂成分含量超标，虽然企业澄清其生产的含朱砂的中成药都是“严格按照国家药品标准加工、生产和销售，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。”但由此引发了对含毒性中药的关注。
　　一提到“毒”，我们脑海中马上会浮现印堂发黑、七窍出血等影视剧中典型的中毒惨状，因此对中药毒性成分超标就十分敏感。其实，此毒非彼毒，毒性成分超标固然违规，但其中涉及到概念界定、测定方式等诸多问题，需要进一步研究。
　　毒性药材是药物的偏性
　　我国使用毒性药材的历史悠久，至今约有2000年历史的《神农本草经》中就有朱砂、雄黄入药的记载。《淮南子》中也提到“天雄，鸟喙最凶毒，但良医以活人”等以毒治病的方法。基于几千年的传统中医理论，中医业内至今仍然认为含毒性药材的中成药具有独特的疗效，甚至用于儿童也具有良好的治疗效果。如含有朱砂成分的保赤散具有“消食导滞、化痰镇惊”的功效；雄黄含量较高的小儿清热片用于“小儿风热，烦躁抽搐，发热口疮，小便短赤，大便不利”。
　　在中药理论中，“毒性”指药物的偏性，合理使用药物的偏性可以用来纠正人体的偏性。因此，临床上许多医生正是利用毒性药材的偏性在患病机体表现出的独特疗效治愈病症。例如砒霜属传统中药的一种，据《本草纲目》记载，砒霜有剧毒。但是砒霜的主要成分亚砷酸（三氧化二砷）对儿童急性早幼粒细胞白血病有积极的疗效。经过大量实验验证三氧化二砷安全可靠而且高效，适合广泛应用于临床。目前，砒霜成为国内治疗儿童急性早幼粒细胞白血病的推荐药物。
　　只看物质不看状态不合理
　　目前国际上判定含毒性药材中成药是否有毒的依据是某单一毒性成分是否超标。以香港为例，2002年开始制定《香港中药材标准》，其中约60种常用中药材的标准已经颁布。重金属测试为《香港中药材标准》中一项测试要求，其建议药材中重金属限度为：每1千克试剂中砷不多于2毫克，镉不多于1毫克，铅不多于5毫克，汞不多于0.2毫克。
　　实际上，对于含毒性药材的中成药用量，制药企业会根据以往的临床经验加以严格限制，并通过药物配伍消除不必要的毒副作用。被曝光产品的检测方式是通过破坏和消除有机物干扰，使不溶性的朱砂分解成有毒的游离可溶性汞，最终测定其中有毒的游离可溶性汞。测定的物质和人们服用的物质不是同一种形态，所以会得出中成药汞超标几十倍、几百倍的报告结论。因此，这种以成分为依据的西式监测手段和思维方式并不能体现含毒性药材中成药以药性治病的中医理念，以此来衡量含毒性药材中成药的药用性缺乏合理性。
　　毒性中药研究有空白
　　对于含毒性药材制剂的管理，我国一直参照农副产品的管理方式。到目前为止，我国与毒性药材直接相关的文件只有1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》，以及2002年颁布的《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》。另一方面，我国现行的药品管理法律法规中均没有专门针对儿童用药设立章节，也没有独立的监管机构对儿童用药各项环节进行引导监督。
　　为防止中毒或重大医疗事故的发生，《医疗用毒性药品管理办法》中规定了28种毒性药材应按照毒性药品管理。《中华人民共和国药典》也将毒性药材分为大毒、有毒和有小毒3个级别，作为临床用药的警示性参考。半夏、白果、苦杏仁、重楼、川糠子等儿童常用中药材都被包含其中。但是目前业内对毒性中药材的毒性和机理研究较为缺乏，对有些毒性中药材的毒性成分，特别是慢性毒性成分及机理的研究基本属于空白。
　　儿童处于生长发育阶段，特别是婴幼儿时期肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，药物在其体内呈现的药代动力学和药效学特征与成人相比有较大差别。儿童对许多药物的代谢、排泄和耐受性较差，不良反应发生率比较高，造成耳聋，造血，肝、肾功能的影响甚于成人。因此儿童用药的剂型、规格需特殊考虑。
　　然而，在实际使用含毒性药材的儿童用中成药组方中，近五成以上的毒性药材未经过炮制，直接将药材入药配方使用，加大了不良反应的发生概率，增强了毒性中药材的危害性，增加了临床监测和抢救的难度。根据大量研究证实，虽然朱砂、雄黄的主要成分几乎不溶于水，难于被人体吸收。但是朱砂、雄黄中含有的汞、砷具有可溶性。如果患者加大剂量或长期服用，可以导致汞、砷等有毒元素在体内蓄积，危害人身健康，造成严重的肝、肾功能损害，并可能破坏人体血液系统和神经系统。

（责任编辑：秋彤）