——写在清华可充电脑起搏器获得产品注册即将上市之际

本报记者 刘晓军 韩义雷

    “很多年来，脑起搏器主要由美国一家公司生产，但昂贵费用让许多患者难以承受。”9月16日，在“北京市重大科技成果‘清华可充电脑起搏器’”发布会上，北京天坛医院张建国教授告诉记者，世界共完成帕金森病治疗11万例，我国只有6000多例，约占5％。但目前我国帕金森患者有200万人，占全球患病人数的一半左右。
    为了用相对较低的成本来治疗帕金森病，清华大学李路明教授，带领科研团队，历经十年攻关，研制出我国第一个治疗帕金森病的脑起搏器。“如今，第二代国产脑起搏器——清华可充电脑起搏器获得了医疗器械产品注册证，即将上市销售。我们的价格约为美国产品的60％。”
    把航天技术用于脑起搏器研制
    “帕金森，一种多发于中老年人的神经系统变性疾病，症状表现为动作缓慢，手脚或身体的其他部分震颤，身体失去柔软性、变得僵硬，导致生活不能自理。”李路明说，“脑起搏器，在医学上被称为‘脑深部电刺激器，就是将电极植入大脑的特定部位，通过慢性电刺激达到治疗的效果。”
    “对于帕金森病，目前有3种治疗方法：药物、毁损手术、脑深部刺激（脑起搏器）。其中，脑深部刺激治疗安全、可逆，疗效确切，能有效缓解肢体震颤僵直，是国际公认的最佳外科疗法。”但李路明也坦陈，作为一种有源植入类高端医疗器械，脑起搏器具有很高的技术和工程开发难度。
    “需要考虑生物相容性、植入电极在电磁场下的响应特征、不同结构在植入环境下的密封特性，以及可靠性测试与评价等一系列设计、制造、测试问题。”李路明说。
    作为神经调控技术国家工程实验室主任、清华大学航天航空学院航空宇航工程系主任，李路明带领研究团队，采用了不同于美国公司的科研思路，将航天领域的各种高新技术、高可靠性方法应用在脑起搏器研制中。
    “通过微小卫星、载人航天等领域的技术积累，研究团队在集成设计制造、可靠性、功耗控制、研发规范等领域实现了创新和突破，从每个微小的器件筛选到整个脑起搏器的制造过程都有严格的质保体系。”李路明说，“从第一代到现在的第二代可充电脑起搏器，都是在航天技术基础上实现的。”起搏器研制，清华可充电脑起搏器的价格却并未因此上升。张建国介绍，“国产脑起搏器可以为患者节省设备费用10多万元”。李路明说，“我们的价格约为美国同类产品的60％”。
    定期体外充电持续使用10年以上
    “我国帕金森患者约占全球一半左右。55岁以上的人群中，发病率为1％；65岁以上的人群，发病率为1.7％。”张建国说，“脑起搏器的出现给患者带来了希望。”
    天坛医院自1998年起引进国外脑起搏器产品。时间久了，张建国发现了问题，“安装在患者体内的脑起搏器要依靠内置电池来工作，3到5年时间电池电量就会耗尽，患者需再次手术更换部件”。
    “可充电脑起搏器正是要缓解这个问题。在北京市科委持续多年的支持下，我们的研发和产业化取得了突破性进展，最近，可充电脑起搏器获得了国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械产品注册证，即将上市销售。我国成为全球第二个掌握该技术的国家。我们的可充电脑起搏器能够连续使用10年以上。”李路明说。
    在李路明看来，可充电脑起搏器最大的难点在于充电温度需要进行精确地控制，“在无线充电过程中，体内外发射接收装置对中和距离不确定会导致脑起搏器发热，如果因此导致温度升高太多，就会烫伤患者，国外同类产品就曾因此发生过召回事件。我们发明了基于体外温度测量保护可充电技术和双闭环控制技术，使温度控制精度达到0.1摄氏度”。
    2000年起，天坛医院开始和李路明团队合作。对于清华可充电脑起搏器，张建国说，“寿命超过了美国产品的9年”。
    未来可在核磁设备下工作
    在脑起搏器的研究过程中，李路明团队在若干前瞻性基础研究方面取得了成果。
    李路明曾写道：国际上现有的脑起搏器尚不能和高场强核磁扫描良好地相容，研究团队为此发明了基于碳纳米材料薄膜等包裹的新电极结构，使电极伪影减少95％，电极发热量减少90％。这一性能提升意味着，未来清华脑起搏器能够在核磁设备下工作，且不会对患者的核磁检查造成影响。
    通过多年研究，李路明发现，脑起搏器植入人体后，需工作数年乃至十年以上，还会产生另外一些问题，“随着人们对脑科学认识的逐步深入，研究发现，这样长的时间可能会产生新的电刺激模式。为此，研究团队提出了‘软件起搏器’的概念，发明了植入后通过无线通信更新脑起搏器软件系统的方法”。
    在脑起搏器植入人体后，随着患者病情的进展或变化，需要定期去医院程控调整刺激参数，患者家庭负担沉重，而且很难及时得到最佳的治疗。
    李路明说，“研究团队研发了闭环刺激控制方法，在脑起搏器电极进行刺激治疗的同时，采集脑深部核团的电生理信号，由脑起搏器进行计算，评估患者疾病状态并自动调整刺激参数，实现‘按需起搏’的自适应治疗”。
    （科技日报北京9月19日电）

（责任编辑：秋彤）