本报驻美国记者　李博雅

　　美国智库外交关系协会国际机构和全球治理项目主任斯图尔特·帕特里克及副研究员杰弗里·怀特近日发表文章指出，自20世纪90年代以来，全球药物市场竞争加剧，全球化生产链形成，大型制药商要依靠世界各地成千上万个分包商来制造、包装、销售其产品。这些药品在到达消费者手中之前，可能已经在多个国家经过了多次流程，某个单一监管部门很难确保这些药品的质量和安全性，消费者由此面临假冒伪劣药品所带来的各种威胁。
　　全球化的影响正使药品质量监管面临空前挑战。世界卫生组织2011年在对尼日利亚药品市场的检测中发现，该国市场上用于治疗疟疾的药物中64%是假药。而美国80%的药品的有效成分都来自外国市场，2010年美国市场上的进口药品占成品药品的40%。美国食品药品监督管理局于2014年6月发布了在《药品供应链安全法案》下的第一份假药鉴别指南，指南建议药品批发商、管理人员和医疗卫生人员以及病人自身提高警惕，鉴别药品包装，谨防假药。
　　在全球范围内，打击假药的步伐从未停下。多年来，相关政府和药品公司都在讨论建立一个“追踪和跟踪体系”，以便识别真的药品。尽管技术上可以操作，但由于不同管理体系和药品公司意见不同，全球药品追踪系统并未成型。2006年，世界卫生组织成立了国际药品反假冒任务组，但各国对“假药”的定义存在分歧，成为各国协力打击假药的一大障碍。
　　帕特里克和怀特指出，无论是美国还是其他国家，都没有相应的人力物力对所有生产设施进行定期检查和规范，因此需要一个有战略指导性的高级别组织，来协调各地的监管功能、评定药物标准、填补政策疏漏等。鉴于美国食品药品监督管理局是全球主要的国家级监管机构，可以顺理成章地促成一个由各国医药管理部门负责人组成的联盟组织。药物监管联盟本质上应是一个兼具战略性和灵活性的药物监管机构网络，不仅可以集中现有的监管力量，还应制定新的规范来确保全球供应链的安全。这个联盟不应局限于有监管力量的发达国家，更要为发展中国家提供清晰的加入途径。
　　此外，建立全球药品监管联盟要有针对性，例如，集中中国、印度等制药业蓬勃发展的国家的监管力量，并帮助一些监管较弱的国家增强自身的监管力度。帕特里克在接受本报记者采访时表示，目前中美两国在药品监管上的合作是强有力的，美国食品药品监督管理局在北京、上海和广州都设有办事处，两国还在食品安全、药品和医疗器械等方面签署了谅解备忘录。
　　帕特里克表示，要成立全球药品监管联盟，最大的挑战可能在于该联盟的经费来源，各国将讨论如何分担这个国际机构的支出。另一个挑战是在管理事务的范围上取得一致，以及与其他监管机构区别开来。
　　（本报华盛顿9月10日电）

（责任编辑：秋彤）