在丙肝治疗领域，吉列德可谓独领风骚，其明星药物Sovaldi（Sofosbuvir）在今年上半年的销售额突破58亿美元，为其带来了滚滚财源。然而，这一格局即将打破。
　　近日，百时美施贵宝（BMS）丙肝治疗新药Daklinza（Daclatasvir）获欧盟批准——联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。作为一种强效的泛基因型NS5A抑制剂，在临床试验中，Daklinza与吉列德Sovaldi（Sofosbuvir）组成一种全口服、无干扰素的鸡尾酒疗法时，取得了满意的治愈率。
　　Daklinza是欧盟批准的首个NS5A抑制剂，与其他产品联用，可提供一种较短治疗时间（12或24周）的治疗方案。而目前基于干扰素和利巴韦林（Ribavilin）的治疗方案，治疗周期长达48周。Daklinza的获批，适用于欧盟所有28个成员国。此前，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已授予Daklinza加速审批资格。
　　Dakllinza的获批，是基于数个研究的积极数据，包括一项开放标签、随机研究。该研究调查了Daklinza+Sovaldi组合疗法治疗基因型1、2、3 HCV感染的效果，包括对特拉匹韦（Telaprevir）或Boceprevir无反应及伴有肝纤维化的患者群体。数据表明，Daklinza+Sovaldi组合疗法在基因型1 HCV初治患者中的治愈率达到了99%，在既往对特拉匹韦或Boceprevir治疗失败的基因型1 HCV群体中的治愈率达100%，在基因型2和基因型3 HCV中的治愈率分别为96%和89%。
　　此外，Daklinza治疗丙型肝炎的安全性已在各种不同群体中得到了证明，包括老年患者、伴有晚期肝病群体、肝移植后受者群体及艾滋病病毒（HIV）/HCV共感染群体。
　　据悉，吉列德也在开发一种基于Sovaldi的丙肝鸡尾酒疗法Ledipasvir+Sovaldi（LDV+SOF），百时美Daklinza+Sovaldi鸡尾酒疗法的获批，对LDV+SOF鸡尾酒疗法形成了直接威胁。
　　目前在美国，吉列德的Sovaldi是丙肝治疗领域惟一的统治者，而艾伯维和默沙东各自的全口服鸡尾酒疗法正在等待美国食品药品管理局（FDA）的批准。
　　（据生物谷）

（责任编辑：秋彤）