薛 原

　　如今的医药市场，恐怕没有哪个药连仿制药上市都受到媒体的强烈关注，而“伟哥”枸橼酸西地那非（万艾可等）是个例外。自今年5月，辉瑞制药的万艾可在中国专利到期后，谁将会第一个拿到仿制权就话题不断，如今首仿资格花落广州白云山，又引来一阵媒体狂欢。无论是媒体还是公众，都易被这类药物的话题吸引，而忽视了监管的特殊性。
　　枸橼酸西地那非属于治疗男性性功能障碍（ED）药物，该药2000年7月在中国获批上市后，先后又有前列腺素E1乳膏、甲苯磺酸酚妥拉明、前列地尔尿道栓及前列腺素E1粉针剂等获批。这些药物虽为处方药，但比其他药物更易出现滥用、假冒等情况。
　　为此，在这类药品上市之后，药监部门还出台了一系列不为众人所知的监管举措。国家药监部门于2000年出台了《枸橼酸西地那非管理暂行规定》要求生产枸橼酸西地那非制剂的企业须将产品售给具有特殊药品经营权的药品经营企业，按特殊药品经营渠道售给二级或县级以上(含二级和县级)综合医院，由一定资质的医生处方，零售药店不得销售。此外，通知还要求生产企业或进口代理商应建立包括所指定零售企业名单、产品生产批号等内容的数据库，并报原国家食品药品监督管理局、原卫生部备查。
　　随着人们“性福”观念逐渐改变，越来越多的患者主动寻求解决ED问题，且人群从老年开始年轻化，PDE5抑制剂类药物市场也迅速发展。面对日益增长的市场需求，为了更好地为消费者提供方便快捷的获得途径，2003年初，由原国家食药监局药监司和原卫生部同时发起更加广泛的就枸橼酸西地那非的安全性、有效性的调研评估，并于2004年5月，由两部门正式发布358号文件（即《关于治疗男性性功能障碍药物流通使用管理问题的通知》）。根据该文件，枸橼酸西地那非在经过医院渠道的广泛临床使用和观察，证实了其安全性、有效性，同意该药进入零售市场。
　　358号文件中明确规定：“对未经过安全性、有效性调研评估药品的流通使用管理，仍按原国家药品监督管理局、卫生部的有关规定执行。”在该文件出台之后，相关部门并未对这些管理规定进行修订，因此至今仍有效力。目前在市场上销售的万艾可、希爱力等产品经过医院渠道的广泛临床使用和观察，证实了其安全性、有效性，才被允许进入零售市场。但每年需向两部门报备指定零售企业名单、产品生产批号等内容。
　　随着进口药的专利相继到期，国产男性性功能障碍药物将大量出现，药品价格势必会降低。男性性功能障碍疾病的治疗本身就处于被抑制的状态，我国40岁以上ED患病率高达40.2%，而由于药品价格、传统观念等原因，真正接受治疗的患者并不多。而且，与肿瘤、糖尿病等治疗药物不同，一些未达到适应证的男性，为了有更好的生活质量，对药物也会有需求。因此，降价后，这类药物的市场将会急速扩容。
　　男性性功能障碍药物市场将是一块迅速增大的“蛋糕”，分食者中除了经国家药监部门批准的正规生产企业外，难免有假药鱼目混珠，扰乱市场秩序，危害公众安全。同时，更多企业参与到男性性功能障碍治疗的宣传和推广中，也有可能出现销售渠道混乱，药物滥用的现象。巨大的市场诱惑背后，付出的代价可能是公众的健康，和一个好产品的生命周期。我们庆幸地看到，十几年来，通过药监部门的严格监督管理，避免了许多劣质药物损害患者权益、扰乱市场秩序的行为，保护了人民群众的用药安全、规范了市场管理。我们也期待着在“井喷”未到之时，药监部门持续加强对男性性功能障碍药物一贯严格的审批、销售和使用监管，严格执行相关法律法规，让患者真正受益于更多国产药物的出现。

（责任编辑：秋彤）