□ 本报记者 　许 琳

图为神威药业集团现代质量与技术中心。

　　走进神威药业的现代技术与质量中心，液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外分光光度计、无菌隔离系统等各种先进仪器均在紧张地工作着。据工作人员介绍，这些仪器所代表的中药指纹图谱技术和近红外质量控制等技术，均已被纳入神威药业的质量内控标准，帮助神威药业实现了从原材料、中间体到成品的全过程实时质量控制。该中心已被认定为“国家实验室”、“国家认定企业技术中心”。
　　作为从事现代中药研发、生产、销售的大型企业，神威药业建立了全程、全面的产品质量保障体系，打造“安全、有效、稳定、可控”的现代中药产品。
　　中药材的质量控制是药品生产的关键。药材进厂后，首先通过近红外光谱技术进行鉴定，并对每种中药材建立了标准图谱库。神威药业综合运用传统药材鉴定、理化分析及多种前沿仪器分析技术，确立原料中药材性状、显微特征，以及主要药效成分的含量及特征图谱，并根据不同剂型产品的特殊需求，建立专属性强的药材质量内控标准。同时建立了中药指纹图谱解析平台技术，并结合多种质谱联用技术辨识药材的主要成分，以实现药材的真伪鉴别、大类成分色谱表征，以及包括水牛角等特殊药材在内的多指标成分定量指纹图谱，从源头保障产品质量安全。
　　据了解，神威药业首次提出并应用了原料中药材最优化调配专利技术，将同一产地的同品种中药材进行调配，其多指标有效成分含量的批间差异小于5%。以板蓝根为例，调控后的10批药材指纹图谱相似度均大于0.9，高于国家标准对中药指纹图谱相似度0.85的要求。作为药材保障体系的配套研究内容，神威药业还考察了百余种中药材的道地性，在十几个省市推广GAP种植技术；将传承传统药材鉴定技术作为一个重要课题，定向培养中药材中药饮片高级鉴定师数十名；建立了包含中药材真品、劣品、伪品在内的2000种样本的中药材标本库。
　　据神威药业有关负责人介绍，神威药业构建了完整的中药注射剂近红外在线监控系统，实现了工艺的全程化、全面性和智能化控制。目前，神威药业已经成功将该项技术应用于多个中药注射剂产品线的全过程控制，累计建立了42个关键工艺控制点、1000多个控制指标。它以成分控制生产过程质量，以实时监测替代中间体检验，避免了传统检验的滞后性。
　　神威药业还引入了全球领先水平的在线粒子监测技术，该技术设计完全符合现行的中国GMP、欧盟GMP、美国cGMP等相关规定，配置居全球行业领先水平。该技术采用风险评估方法，科学合理地选取监测点，充分反映这些关键区域在动态生产过程中的空气质量变化，并且不干涉和影响生产的正常运行，为中药注射剂无菌控制打下坚实的基础；可对在线清洗过程与在线消毒过程全面实现自动控制，对清洗、消毒过程中的温度、压力、时间参数与电导率等结果参数进行自动检测与控制，全面降低中药注射剂生产过程的风险，避免药品污染，提高产品的质量和安全性。
　　近年来，神威药业不断创新，利用多项先进科学技术，制定了高于国家标准的内控标准，增加了近红外光谱、指纹图谱、重金属、二氧化硫、农药残留等质量控制项目。如注射液中可见异物的检验，国家标准是每20支中有一支不合格则判定整批产品不合格，而神威药业规定每200支中有一支不合格则整批判定为不合格，比国家标准高了10倍。
　　记者还了解到，神威药业严密按照GMP组织生产，制定了全面的质量管理文件及培训体系，质量管理监督严格有效，构建了全方位的中药质量保障体系。

（责任编辑：秋彤）