中国工程院院士 王永炎 中国中医科学院中药研究所副所长 杨洪军

　　目前，多数企业的中药品种众多，但哪些品种可以作为潜力品种培育，因无可供参考的书籍及工具而难于遴选。近日，在由中华中医药学会研究与评价办公室承办的中药大品种培育策略与路径研究论坛上，专家指出——
　　现代中药产业具有知识技术密集、不可再生物质资源消耗少、发展潜力大、综合效益好的特点，被列为对经济社会全局和长远发展具有重大引领作用的战略性新兴产业的重要组成部分，这为进一步提升中药企业核心竞争力，实现转型升级发展带来重大机遇。然而，由于企业生产成本不断上升、药品价格趋于下降、新药研发难度加大等因素，中药产业发展存在不少困难和制约因素，为数众多的中小型中药企业面临的问题尤其严重。中小型中药企业如何通过技术提升，将上市中药产品做大、做强，培育成具有竞争力的战略大品种，是关系到企业生存与发展的重大问题。
　　不能单用销售额衡量大品种
　　什么样的中药产品才能称为大品种，目前没有统一的标准。以销售额作为主要衡量指标是一种比较普遍的做法，一般将年销售额超过亿元的品种称为大品种。销售额可以作为衡量大品种的重要指标之一，但是不应该成为唯一指标。笔者曾提出中药产品应该具有“三高四特”和共识疗效。“三高”就是高技术含量、高知名度、高销售额；“四特”就是特效、特色、特别携带方便、特别服用方便；共识疗效是指品种的临床疗效中医认可，西医也认可。笔者认为，中药大品种指具有显著或确切的临床疗效，能够满足临床需求，科技含量高，中医药特色显著，所占市场份额大的品种。临床价值大、科学价值强、市场价值高是中药大品种的基本特征。
　　大品种或可帮企业夹缝求生
　　与所处行业的大企业相比，中小企业是人员规模、资产规模与经营规模都比较小的经济单位。国家积极推行产业结构调整升级，鼓励兼并重组，进一步加强药品的质量监管，这些举措淘汰了相当一部分劣势企业。
　　经过近几年的整合，我国中药产业形成了一批具有竞争力的企业。然而，众多中小型中药企业尚未将自身拥有的产品进行大品种培育提上日程，仍处于拼价格和在市场夹缝中苦苦挣扎的状态。中小型中药企业发展面临诸多挑战，其中缺乏大品种是关系到生存的最紧迫的问题。
　　凸显大品种的临床和科学价值
　　中药大品种需要从临床价值、科学价值、市场价值三个方面进行衡量。当前，众多高销售额产品在临床价值和科学价值上缺乏有效体现，甚至是空白。如何进一步凸显临床价值和科学价值是中药大品种培育亟待解决的问题。
　　1.加强临床研究，提高疗效。中药产品普遍存在临床定位模糊、有效性和安全性缺乏循证医学证据、临床应用缺乏客观指征等问题，导致临床优势难以充分发挥，甚至带来有效性和安全性的担忧。具体实施策略为：在药品说明书适应证的范围内，通过临床医生用药经验深度访谈以了解药品的疗效特点，在此基础上，通过基于真实世界的临床研究等循证医学评价，确定疗效最优的患者人群。
　　在进行临床研究过程中，病证结合和中西药联合用药是两个值得关注的内容。辨证论治是中医诊疗的优势和特色，与疾病的分期、分型等进行关联，实现用药的精确化；同时，重视疾病不同层次的相关指标与中药疗效的关联性研究，以实现用药指征的客观化。
　　2.提高质量标准，构建全程质量控制体系。由于中药物质基础的复杂性，研究基础还比较薄弱，质量控制困难，中药产品质量标准有待进一步提升。目前以单一成分为主导的中药质量评价方法难以有效控制质量，进行中药成分组合与药效活性关联的组效关系研究，将为探索建立符合中药作用特点的质量评价模式提供新的思路和视角。进行中药大品种培育必须要提升质量标准，保证药品质量的一致性与稳定性。
　　对于非独家品种的大品种培育，解决自身产品与其他厂家产品质量区分度是基本前提。将中药多成分的含量与相关药效有机地联系起来，从而有效地克服了中药质量评价中指标成分脱离疗效、盲目性突出的缺点，使质量评价更符合中药特点，由此建立符合中药疗效的质量标准。
　　3.揭示作用机理，发现科学价值，促进临床应用。进行作用机理的阐释离不开物质基础，研究化学物质实体与机体生命活动的交互规律是揭示中药方剂治疗原理、发现中医原创思维科学价值的基本路径。中药产品的化学物质实体与机体生命活动的交互规律研究尚未形成有效模式和方法学体系，这成为制约中药现代研究的瓶颈。该问题的解决，必须采取整合策略，以多学科交叉、融合为基础，构建新的研究体系，以满足整体与局部研究相结合、体内ADME过程与活性评价相结合、体外与体内相结合等多层次和多环节整合研究的需要。
　　4.创新中医理论，催生新的科学发现。中药是中医临床治疗的基本手段，尤其一些经典名方承载着中医理论内涵，是进行中医理论研究的有效载体。中药应用以复方为主，强调药有个性之特长，方有合群之妙用，以及君臣佐使、七情和合等用药模式，通过配伍发挥临床疗效和降低毒性。这些用药理论的深入阐释，不仅能促进中医理论的发展，还有可能对现代药学研究提供新的思路，催生新的科学发现。

（责任编辑：秋彤）