□本报记者 徐亚静

　　“中药生产标准化、质量控制规范化、生产装备自动化，参观了神威药业的中药注射剂生产车间，我深深地体会到了什么是标杆中药企业的质量观。企业的素质决定着产品的质量，神威是非常优秀的企业。”这是洛阳伊川县一位卫生院院长参观神威药业后由衷写下的观后感。
　　“一支针，两条命——产品的质量关系到患者的生命、企业的生命，这样的质量理念太令人震撼了。也只有以这样的理念支撑的中药企业，才会不计成本地搞质量控制、搞基础科研。要是中药企业都能达到这种程度，我们就放心了，中医药现代化就真的实现了。”这是北京的一位中医专家参观神威药业后表达的心声。
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　　河北栾城，曾因邻近我国古代石桥建筑的登顶之作赵州桥而闻名遐迩，现在则因为神威药业而风光无限，也许还会因为神威药业而在我国的中医药现代发展史上留下一抹身影。神威药业集团有限公司是专业从事现代中药研发、生产、销售的大型企业，如果说中药注射剂是中医药现代化30年来最重要、最深刻的变革，那么神威药业无疑就是这场变革中那个不可或缺，甚至引领这场变革的弄潮儿。
　　以科技保质量
　　新疆的红花、吉林的人参、河北的金银花……神威药业的采购人员、技术人员会在每年的不同季节，分赴全国各地，从药材种植地的生态环境、育种、种植，直到采收、加工、运输、储藏，深入到药材生产的每一个环节，用规范化种植和管理确保药材的质量。神威药业在吉林、新疆、山东、河北等地相继建立了红花、板蓝根、黄芩、黄芪、金银花、人参、麦冬等绿色中药材种植基地，严格执行GAP标准。
　　“神威药业把药品的第一生产车间前移到了田间地头。”神威药业副总裁陈钟介绍，多年来神威药业始终牢记“一支针，两条命”的质量理念，建立起全程、全面的产品质量保障体系，打造“安全、有效、稳定、可控”的现代中药产品。原辅料关是这个保障体系的“第一站”，神威药业始终恪守“产地进货、直接进货、进地道货”的原则，直接到地道产地定点采购药材；在原辅料采购过程中，实行一票否决制，坚持“以降低质量为代价的成本降低就是犯罪，只要质量不合格一律不得采购”；将质量管理向产业链上下游延伸，建立了完善的供应商资质评估体系，严格供应商审计；实施严格的供应商动态管理，对供应商进行不定期、事先不通知的突击检查，实施供应商黑名单制度，及时淘汰不合格的供应商。
　　有了优质的药材，还需要优良的技术，才能生产出精品中药。神威不断引入先进的生产制备技术，拥有目前国内最先进的中药提取全过程自动控制生产线。自控生产线采用工业集成和自动控制技术，将动态逆流提取、超临界萃取、大孔树脂吸附等领先工艺组合运用到中药提取生产过程中，实现整个中药材提取、纯化、浓缩、分离生产过程的自动化，确保生产工艺的稳定性，批次之间产品质量均一，最大限度地减少人为污染和差错。由于其创新性和行业标杆作用，该生产线的研发应用，被国家发改委认定为首个“中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”。目前，神威药业拥有这样的自控生产线近百条，所有中药产品的提取过程均实现了自动控制。
　　以标准促品质
　　在神威的现代技术与质量中心，液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、无菌隔离系统等各种先进仪器均在紧张地工作着，这些设备所代表的中药指纹图谱技术和中红外质量控制技术，均已被纳入神威的质量内控标准，帮助神威药业实现了从原材料、中间体，直到成品的全过程实时质量控制。目前，该中心已被认定为“国家实验室”、“国家认定企业技术中心”。
　　“神威制定了高于国家标准的内控标准，增加了中红外光谱、指纹图谱、重金属、二氧化硫、农药残留等质量控制项目。如注射液中可见异物的检验，国家标准是每20支中有一支不合格则判定整批产品不合格，而神威药业规定每200支中有一支不合格则整批判定为不合格，比国家标准高了10倍。”陈钟认为，推进中药产业升级，引领行业前沿，是神威药业义不容辞的责任。
　　这样的例子还有很多，神威药业生产的清开灵注射液，一个品种的内控标准高于国家标准的即达11项之多，清开灵注射液内控标准较法定标准多出渗透压摩尔浓度、有机氯农药残留量两项检测项目，检验标准高于法定标准9项。好水才能生产出好的注射剂，神威药业深深懂得这个道理，采用二级反渗透加EDI在线控制技术加七效蒸馏技术，标准比美国药典还高。
　　三流企业卖产品，二流企业靠技术，一流企业订标准。近年来，神威走上了追赶国际前沿技术，提升质量标准，确保产品优质的道路。不断改进和修订的具有前瞻性的企业内控标准，从而推动了国家药品标准的提升。近5年来，神威药业通过研究，推动了清开灵注射液、舒血宁注射液、参麦注射液、红花注射液、冠心宁注射液、丹参注射液、柴胡注射液、双黄连注射液8个中药注射剂修订国家标准，发挥了优秀企业的领军作用。
　　截至目前，神威已全面通过了国家新修订药品GMP及GSP认证，在全国首家通过英国标准学会BSI的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三体系整合国际认证，并通过了澳大利亚TGA的GMP认证。在设备投入上，神威更是不惜成本，实行全程跟踪控制和质量责任追究制，投入巨资建立了自动化、智能化的现代化物流中心，确保产品恒温恒湿保存，采用国际领先的德国SAP的ERP系统，积极贯彻实施药品电子监管码，确保神威产品质量的可追踪和可查究。
　　“药品是特殊商品，药品的背后是责任，是道德，是良心，是消费者的生命。”陈钟说，神威药业将一如既往地坚持“一支针，两条命”的质量理念，走以科技保质量、以标准促品质的道路，以人为本，做好药、做放心药。

（责任编辑：秋彤）