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orteronel前列腺癌临床项目被终止

来源：中国医药报时间：2014-07-03 14:31:09 热度：533 

　　武田近日宣布，自愿终止orteronel（TAK-700）用于前列腺癌治疗的临床开发项目。该决定基于在转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）患者中开展的两个III期临床研究的结果。研究发现，尽管orteronel+泼尼松（prednisone）能够延长患者的无进展生存期（PFS），但并不能延长患者的总生存期（OS）。经过对试验数据的慎重考虑，同时考虑到现有其他疗法的可用性，武田已确定该药未表现出充分的临床属性来支持该药在mCRPC群体中的进一步推进。
　　2014年5月14日，武田公布了ELM-PC4研究的数据，该研究是一项关键性、国际化、双盲、随机III期研究，在未接受化疗的mCRPC男性患者中开展。数据表明，与泼尼松相比，orteronel+泼尼松疗法延长了患者的影像学无进展生存期（rPFS），达到了研究的首个主要终点，但在研究的第二个主要终点总生存期（OS）方面，未能表现出统计学意义的显著改善。
　　2013年7月26日，武田公布了ELM-PC5研究的既定中期分析数据。该研究在化疗期间或化疗后病情恶化的mCRPC男性患者中开展，将orteronel+泼尼松与安慰剂+泼尼松进行了对比。既定的中期分析表明，与对照组相比，orteronel+泼尼松很可能无法达到改善总生存期（OS）的主要终点，但在次要终点——影像学无进展生存期（rPFS）方面显示出了优势，该项研究随后被揭盲。
　　两项研究中，均未发生显著的安全性问题。
　　（以上据生物谷）

（责任编辑：秋彤）

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