人民网北京5月3日电  河南宛西制药近日在京举办血管性痴呆临床研究技术暨国家“十二五”重大科技专项天智颗粒四期临床研究课题启动会。会议由课题组长单位北京安贞医院及课题负责单位东直门医院主办。本次会议明确了相关课题的主要研究内容、技术设计及方案论证结果。
    据介绍，天智颗粒四期临床研究试验共包含两部分内容：其中《天智颗粒治疗血管性痴呆随机双盲平行对照多中心临床研究》课题，由北京中医药大学东直门医院负责，计划参加试验医院20个，病例720例；而《天智颗粒治疗VCI随机平行对照多中心临床研究》课题，由首都医科大学附属北京安贞医院负责，计划参加医院为35家，病例1280例。课题组长为首都医科大学安贞医院毕齐教授，临床试验技术总负责人为北京中医药大学东直门医院田金洲教授。
    本次天智颗粒四期临床再评价重大科研创新课题，是目前国内为数不多的中药新药上市后的再评价项目。由河南宛西制药与中国中医科学院中药所历时13年联合攻关研制的天智颗粒，于2004年投放市场，是国家食品药品监督管理局批准的第一个治疗血管性痴呆的中药新药（批号：Z20040041）。上市以来获得了医生、患者及家属的广泛认可。天智颗粒四期临床研究课题是经国家科技部及财政部审核确定的“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划项目（项目编号2012ZX09104-203）。
    2006年，天智颗粒获国家知识产权局授予的发明专利（专利号：03123692.8），2007年被评为国家级重点新产品，2009年被列入国家医保目录。鉴于产品上市后表现出的良好疗效，巨大的市场潜力，以及在新的临床适应症方面显现出的应用前景，河南宛西制药与北京安贞医院、北京中医药大学东直门医院联合申报了天智颗粒四期临床课题，得到国家“十二五”“重大新药创制”专项计划的支持。项目计划三年内通过对2000例临床病例的研究，对天智颗粒在治疗血管性痴呆（VaD）安生性及疗效方面进行再评价，并研究天智颗粒在治疗非痴呆血管认知损害（VCIND）方面的有效性和安全性，寻找高质量RCT试据，提高国内血管性痴呆临床研究规范化水平。
    宛西制药董事长孙耀志说，“中国已进入老龄社会，我们将全力以赴支持课题的研究，保证课题顺利圆满完成。企业今后还将继续加大科研投入，发挥仲景文化的特色优势，在继承中创新，以创新促发展，为更多患者提供健康服务。”
    据悉，本次试验方案设计、技术规程以及团队规模，是目前国内少有的中药新药学术创新活动。在提升产品临床安全性及功效认识的同时，将为进一步探索中药在血管性痴呆及脑血管疾病方面的独特优势，推动中药新药临床研究水平的提高，新药上市后的临床安全性和有效性再评价，提供积极的推动作用。著名中医脑病专家、中国工程院院士、中医科学院院名誉院长王永炎教授和中国工程院院士，中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼教授亲莅大会进行了专业指导。

    延伸阅读：
    附：其它参加天智颗粒四期临床研究试验单位：
    首都医科大学附属天坛医院、中国人民解放军总医院、卫生部北京医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院、北京大学右安医院、复旦大学附复华山医院、上海交通大学附属瑞金医院、中山大学附属第三医院、中南大学附属湘雅医院、华中科技大学附属同济医院、华中科技大学附属协和医院、武汉大学附属人民医院、武汉大学附属中南医院、浙江大学附属第一医院、浙江大学附属第二医院、吉林大学附属第一医院、吉林大学附属第二医院、首都医科大学附属朝阳医院、南京医科大学附属人民医院、山东大学附属齐鲁医院、山东省立医院、重庆医科大学第二附属医院以及广东省中医药大学附属广东省中医院、天津中医药大学第一医院、天津中医药大学第二附属医院、长春中医药大学附属医院、南京中医药大学附属江苏省中医院、成都中医药大学附属医院、黑龙江中药大学第一附属医院、黑龙江中药大学第二附属医院，山东中医药大学附属医院、湖北省中医药大学附属湖北省中医院、辽宁中医药大学附属医院等全国共56家省级医学中心。

（责任编辑：秋彤）