本报讯  近日，润东医药研发（上海）有限公司举办了成立十周年庆典。作为我国第一家与国外同行业公司共同出资组建成立的中外合资CRO公司，外资的注入不但令润东资金充沛，更重要的是带来了国外CRO的先进理念和管理经验，这让润东在短短几年内跻身国内一流CRO企业之列。而在庆典上，该公司董事长兼总经理姜世新提出的“CRO行业竞争激烈，凭什么能得到国内外制药企业的青睐”的问题及其用润东在CRO行业的十年历程的经验为业内提供的借鉴，受到了与会者的关注。
　　据介绍，润东成立10年来，已在经国家药监部门批准的临床试验机构（医院）开展了从Ⅰ期到Ⅳ期的500多个临床试验项目，研究涉及肿瘤、心血管、呼吸、消化、内分泌、神经、抗感染等领域。值得一提的是，润东首倡并与日本、韩国及我国台湾地区等国家和地区共同发起的亚太临床试验联盟（A-PACT），是亚太区关于临床试验的跨国CRO首个联盟体。润东也是行业规范的主要起草单位，中国行业内首家通过ISO9001:2008质量管理体系结合CRO行业规范认证的CRO公司。
　　众所周知，临床研究CRO 行业作为制药企业研发链上的重要一环，目前得到了迅速的发展，涌现出了大批的CRO企业。CRO行业在中国起步较晚，自2000年前后发展至今，中国的CRO行业随着医药产业的发展也迎来了前所未有的机遇和挑战。“目前国内多数CRO企业的规模都相对较小，业务能力较弱。中国CRO行业规模大，业务能力强的多为国际跨国企业，仅有少数几家国内成长起来的CRO企业凭借着一定的技术力量和规模成本优势，在中国临床CRO市场具有一定的竞争力。”姜世新说道，“国内本土CRO企业要做大做强，加速自身发展，离不开政府政策的大力扶持、资本市场的助推以及兼并重组等，这些都是中国CRO发展，完善研发产业链的重要课题。”
　　姜世新认为，首先，作为服务行业，CRO发展的核心是人才。公司应为专业人才提供有竞争力的薪资待遇、良好的培训、温暖如家的企业文化。其次，要关注项目质量。CRO公司应成立独立的质量保证（QA）部门，不断地完善标准作业程序（SOP）及公司的各项运营系统，从而保证项目质量。再次，CRO公司不仅仅要关注自身建设，同时也应关注医药行业和CRO的规范与发展，毕竟，企业的发展和行业的发展是息息相关的，行业是大环境。同时，还要积极参与政府和行业协会组织的国际交流。
　　随着我国药品注册法规的不断完善及临床试验管理规范的深入实施，各药品生产企业必须面对高标准、严要求的GCP临床试验，制药企业与CRO的合作越发密切。这给CRO企业带来了发展机遇。如何抓住机遇？姜世新具体介绍了润东的经验：“一是稳定、优秀的管理团队，带领员工做高质量的试验、满意的服务，从而打造CRO公司在制药企业中信得过的品牌。二是覆盖临床试验各领域的专家委员会，是临床试验的参谋顾问。三是帮助一批医院通过国家食品药品监管总局（CFDA）临床试验机构认证，与机构（医院）紧密合作，保证试验的顺利进行。”（丁文）

（责任编辑：秋彤）