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华润双鹤零缺陷通过FDA认证检查

来源：健康报时间：2014-06-03 07:28:29 热度：567 

　　日前，华润双鹤经过5天全面、严格的现场检查，其仿制药产品（美洛昔康片）及万辉双鹤cGMP管理体系，最终以现场观察报告“零缺陷”通过了美国FDA认证检查。这标志着华润双鹤在国际化道路上迈出了一大步。
　　2007年，华润双鹤从美国Ranbaxy公司购买了美洛昔康和氟西汀两个品种，次年2月启动了cGMP（ANDA）项目。公司组织员工学习并贯彻FDA现场检查的“三原则”，即企业是否做好商业生产的准备；实际数据与申报资料的一致性；实际数据的完整性和真实性。围绕“公司整体cGMP的符合程度”、“公司质量体系的完整性”及“数据的真实性、有效性和完整性”进行了六大体系的全面检查。
　　该公司负责人表示，公司管理者要求每一位员工在日常操作中必须严格遵循“怎么写就怎么做，怎么做就怎么记”的规则，确保质量管理体系按文件系统有效运行。6年来，硬件改造、软件完善、工艺转移、批生产演示等，每个阶段都要求抓住关键环节，严格规范执行，始终如一坚持按文件体系运行并非易事，这要得益于全员GMP意识的提升和反复不断的培训、实践。（肖丽）

（责任编辑：秋彤）

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