艾伯维向EMA提交丙肝鸡尾酒疗法上市申请-产业资讯-大众健康之窗

产业资讯

当前位置：首页 > 产业园地 > 产业资讯

艾伯维向EMA提交丙肝鸡尾酒疗法上市申请

来源：中国医药报时间：2014-05-15 13:53:34 热度：582 

　　艾伯维（AbbVie）制药于5月8日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了丙肝鸡尾酒疗法的上市许可申请（MAA），寻求获准该疗法用于治疗基因型1（GT1）丙肝病毒（HCV）感染的成人患者。此前，EMA已给予该疗法加速审批资格。
　　艾伯维开发的丙肝鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案，由固定剂量ABT-450/ritonavir/ABT-267（150mg/100mg/25mg，每日1次）和ABT-333（250mg，每日2次）及有或没有利巴韦林（每日2次）组成。ABT-450、ABT-267、ABT-333分别具有不同的作用机制，能够中断HCV的复制过程，在不同患者群体中具有优化的持续病毒学应答率。
　　该疗法上市许可申请的提交基于迄今为止在慢性GT1丙肝患者中开展的最大的全口服、无干扰素Ⅲ期临床研究的数据。该项目包括6个Ⅲ期研究，覆盖来自超过25个国家的2300多名患者。其关键Ⅲ期M13-961（PEARL-Ⅲ）研究的详实数据表明，该疗法对难治性丙肝群体的临床治愈率几乎达到了100%。（据生物谷）

（责任编辑：秋彤）

上一条：镇痛药注射用帕瑞昔布钠获CFDA受理

下一条：黏多醣贮积症治疗药物Vimizim获欧盟批准