一名医疗器械行业专家的呼吁

本报记者 蒋云龙

图为樊瑜波近影。

制图：李姿阅

　　“以前进口人工膝关节要5万多元一个，冠脉支架要4万多元一个，有了国产产品之后，它们分别降价到3万元和2万多元。在医疗器械领域，有了国产知识产权的产品，进口产品的价格往往会降到以前的一半左右。”
　　——长江学者、北航生物与医学工程学院院长樊瑜波
　　　　　　
　　为何鼓励国产原创
　　“有了国产知识产权，进口产品价格能降低近一半”
　　目前，在中国医疗器械市场里，中国创造能占据多大比例？长江学者、北航生物与医学工程学院院长樊瑜波介绍，分为3个层次：
　　低端产品方面，比如医用耗材、一次性医疗用品（注射器、输液管、输液袋等）领域，国产产品占据主流，产品质量基本都能得到保证，还可出口创汇。这些产品技术含量相对较低，基本不存在知识产权问题。
　　在中低端领域，比如性能和规格方面较为低端的超声仪、监护仪、X光机等，国产与进口产品市场争夺很激烈。这一块，国产能占到50%左右，质量与国外差距不大，但面临国外著名品牌公司的日益挤压，乃至收购。
　　在中高端领域，进口产品占据主流，整体达90%以上。更重要的是，这类产品的核心技术或部件往往被国外公司垄断，国内企业多是进口核心加工技术、材料乃至部件，在国内进行系统整合和组装，产品利润率较低。
　　樊瑜波介绍，若以60分为质量合格的话，高端产品中，咱们的产品在70分以内，部分优秀的能达到80分以上，而进口产品基本能在90分以上。
　　既然进口高端医疗器械质量比国产的好，为什么还要自主创新，而不直接买进口产品呢？樊瑜波说，只有通过高质量的国产自主品牌产品与进口产品竞争，医疗器械的市场价格才会下降，才能使得老百姓真正受惠。如果大部分产品都采购进口产品或使用进口品牌的产品，国家将面临巨大的经济负担。
　　“以前进口人工膝关节要5万多元一个，冠脉支架要4万多元一个，有了国产产品之后，它们分别降价到3万元和2万多元。”樊瑜波说，“在医疗器械领域，这样的例子很多，有了国产知识产权的产品，进口产品的价格往往会降到以前的一半左右。”
　　在国内，医疗器械和药品的销售比例为1∶3。在发达国家，医疗器械和药品的销售比例接近1∶1。樊瑜波认为，在我国基层医院，比较严重的药物滥用和先进医疗器械使用不足同时存在。如果能补上医疗器械的短板，很多疾病在基层就能预防，早期诊断、早期干预、合理治疗，则整体医疗费用还会下降，且更加有利于人民群众的健康。
　　给国产品牌公平竞争的机会
　　“研发同类产品，国企要多花2—3年，多投数百万元”
　　日前，国务院出台的《医疗器械监督管理条例》提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新。樊瑜波认为，鼓励创新需要细化的政策与扶助，要大力发展医疗器械相关基础研究和转化研究。目前来看，亟须马上着手的工作有这样几个：
　　优化现行招标制度。在现在的省级招标规定中，医疗器械根据国内与进口区分，进行分组招标，进口产品享受更高定价。樊瑜波说，“相同等级和性能的产品，进口产品定价更高，附加值更多，自然有钱可以用来开拓并占有更大的市场。很多国内厂商都在抱怨进口产品享受了‘超国民待遇’。类似不合理待遇理应取消，要给国产品牌公平竞争的机会。”
　　政策扶持亟待加强。现行政策下，在国外，某些植介入医疗器械往往定为二类产品，无须临床试验即可获得美国或欧洲上市许可，这些产品在进入中国的时候，按照我国现行政策是无需再进行临床试验的，进口产品可以节省大量时间和成本。
　　而同类产品在我国往往定为三类产品，国产企业需要多花费2—3年，数百万元乃至更多的费用投入，才能使得一个产品进入临床。长此以往，国内企业与国外企业间的差距只会越来越大。
　　不公平竞争应规范。一方面，大量进口厂商赞助医生培训、参加国际国内学术会议，“一个临床领域的会议，往往数万余名医生参加。经费大都是外企赞助的。” 樊瑜波说，大量国际品牌的意见领袖占据会议讲坛，讨论与介绍的都是进口产品。长此以往，医生也会偏爱进口厂商，习惯使用进口产品。另一方面，我们国家每年各类科研经费和临床培训经费支持了大批中青年医生前往欧美发达国家学习，学习期间接触和使用的大都是国外公司的产品，一定程度上为国外公司做了免费培训。
　　同时，进口厂商对于规模小、威胁小的国产自主创新企业，恶意降价竞争，挤压其生存发展空间。对于已经形成一定规模的国产创新品牌，外企往往巨资收购，然后让其慢慢退出市场。一旦没有国产产品与之竞争，进口产品完全垄断市场以后，就会产生价格垄断。
　　樊瑜波认为，这类情况如果得不到纠正，为高价医疗器械和类似培训、会议埋单的，还是国家医保基金和患者本身。
　　监管细化，别一把尺子量到底
　　“如果电饭煲是医疗器械，得卖1万多块钱一个，厂家才能不亏本”
　　医疗器械发展涉及方方面面。樊瑜波说，我们是一个后发国家，还有很多课要补：
　　要像重视药一样重视医疗器械。新中国成立以来，我们的药品行业是非常完整的，从药监局到国家研究所、到国字头的药品厂，以及大量的医药学校。现在，相对于全国1000多个本科和专科的药相关专业，生物医学工程专业是20世纪80年代之后才有的，现在也不过100多个。医疗器械是一个多学科交叉、高知识沉淀的技术领域，理应增加投入。
　　要有更专业化、更细致的监管。相对药来说，医疗器械监管队伍规模和水平还有很大差距，还应加速提升，应该招收更多生物医学工程等直接相关专业出身的人员。现在，类似电子血压仪这样的产品，相关部门也像管药品一样，要求其有大量的临床试验才能注册。实际上，这完全没有必要，只是推高了国内研发的周期和成本。
　　樊瑜波开玩笑说，“电子血压仪的危险性其实连电饭煲都不如，如果电饭煲也是医疗器械，可能得卖1万多块钱一个，厂家才有可能不亏本。”
　　创新研发的链条，需要国家进一步的扶持。樊瑜波说，“‘十二五’以来，科技部、发改委等国家有关部门加大了重视和支持，但是重视程度仍然不足，医疗器械科技领域仍未列入国家重大专项。”在国内，从基础研究、转化研究到应用研究，整个创新链还很薄弱、很不完整。在美国，大学、研究所乃至个人都可以申请医疗器械注册（FDA注册），而目前我国相关法规不允许大学等研究机构和临床单位申请注册，对于调动医疗器械创新资源和力量极为不利。
　　樊瑜波说，“国务院新发布的《医疗器械监督管理条例》相比过去有了很大的进步，优化了医疗器械发展的监管政策环境，但是，医疗器械种类过万，政策和监管都要更细化，要有针对性。对不同原理、不同风险的医疗器械，别一把尺子量到底。对进入人体的高风险器械，理应更加从严监管。而对一些二类诊断类仪器及一些原理清晰、材料可靠的三类器械，不妨有针对性地优化监管办法，降低注册周期和成本。”

（责任编辑：秋彤）