李 伟 赵洪彬

　　痰热清注射液是上海凯宝药业股份有限公司历经8年开发的具有自主知识产权的现代中药产品，在清热解毒类中药注射剂细分市场当中连续3年占有率位居第一名，痰热清的成功研发与上市离不开中药数字化提取技术的应用。
　　凯宝药业与浙江大学投资合作开发的自动化控制系统，突破了传统的提取工艺，分别针对痰热清注射液中的每一味中药材中的有效成分进行提取，将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合, 不断完善提高数字化提取技术。通过实时监控中药产品内在质量的关键性工艺参数（如温度、压力、液位、体积、密度、时间、pH值等），使药品质量得到不断提升。
　　痰热清注射液中药提取自动化技术和传统的制药工艺相比具有以下突出优势：
　　自动化操作避免人为误差  中控系统在线控制涵盖对中药提取实行了全过程控制，不仅将自动化控制技术和生产工艺有效融合到制药工艺设备中，同时也对公用系统实现了数字化控制。
　　工序之间物料转移自动化  为了实现污染风险最低化，使产品质量得到有效、科学的控制，凯宝通过自动化控制实现了各工序间特别是液态物料之间转移的密闭管道运输，在各生产单元生产完成后及时快速转运到下一个工序，将各个生产单元有机联系起来，降低了物料暴露在空气被微生物污染的风险。
　　数字化提取  凯宝严格按照新版GMP要求进行生产，实现了生产工艺数据信息的集成，建立了完整可靠的生产过程实时数据库和关系数据库，生产过程中的各种数据、报表及趋势图，可以自动存储、自动打印，为工艺改进、过程分析提供了依据。
　　生产数据报表可追溯  凯宝的整个生产过程借助于强大的工业通讯网络，中药提取自动化将整个生产流程和自动化控制系统纳入到统一的信息管理平台上，使得控制信息与企业经营管理信息相互对接，通过可视化现场监控画面能够看到现场操作情况，为生产管理带来大量便捷直观、系统化信息，便于及时正确处理过程偏差，降低质量风险，规范实施GMP，将企业生产管理带入到一个全新的境界。
　　提高设备利用率  数字化提取改变了传统中药生产过程中各环节单独操作的局面，可以实现自动投料、提取、放液、出渣、浓缩等操作，最大限度提高人工、能源、设备利用率，三期工程完成后，痰热清注射液年产量有望从原来的1500万支提升到1亿支，生产效率不断提高。
　　完善的安全连锁设置  凯宝通过在生产过程设置互锁功能，使不同工序间的阀门不能同时打开，避免物料交叉污染；在线控制实时监测生产环境温度及可燃、易爆气体浓度，一旦超过即定限度马上发出报警信号并自动采取紧急制动措施；真空泵联锁，密度、酒精浓度检测反馈等现代化的自控技术，极大限度地保证了生产安全性。

（责任编辑：秋彤）