□ 本报记者　 马艳红

　　目前，我国医疗器械产业可以生产47个大类、3500多个品种、12000余种规格的医疗器械产品，能够满足我国疾病诊治的基本需求。但是，企业规模小、产品利润薄、同质化竞争加剧等问题，一直困扰着产业发展。中国医疗器械行业协会最近公布的2013年度行业趋势分析报告（以下简称《报告》）指出：当前，我国医疗器械产业的核心任务是打造支撑产业可持续发展的创新能力，使产业创新从“改进设计”、“合作研发”走向“原始创新”。
　　企业竞争力有限
　　该报告指出，目前，民族医疗器械品牌在国内医疗器械市场上的占有率仍然不高。国内80%的ＣＴ机市场、90%的超声仪市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备市场、90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档生理记录仪市场、95%的心脏起搏器市场，被跨国公司垄断，这在一定程度上加重了看病贵的问题。在大城市高端大型医疗设备市场中，外资企业占有率达到80%以上。
　　据中国海关数据，2013年，我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元。其中，进、出口额分别为193.35亿美元和149.75亿美元，同比分别增长9.92%和20.07%。出口额增幅比2011年下降了30多个百分点。
　　“医疗器械出口贸易增长受到产品附加值低等因素的进一步制约。”中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智对记者说，尽管国产医疗器械在全球市场上所占份额逐年扩大，市场覆盖面进一步拓宽，少数企业能够出口有源医疗器械，但是绝大多数企业仍以出口低附加值的无源医疗器械为主。
　　中国医疗器械行业协会会长、山东新华医疗董事长赵毅新也表示：“虽然看似国产医疗器械海外市场份额正在扩张，但是出口的国产医疗器械以加工贸易型产品为主，中低档产品居多，多数企业由于规模小、抗风险能力和管理能力较弱、难以执行与国际接轨的质量标准，很难打入国际市场。”
　　创新亟须“输血”
　　报告指出，医疗器械的创新发展分为四个阶段：简单仿制、改进设计、合作研发、自主创新。目前，我国医疗器械行业已经迈过简单仿制阶段，步入改进设计、合作研发阶段。现阶段的突出表现是合作创新范围、深度不断推进，企业从境内合作发展到国际合作，各地产业创新联盟兴起，并成为地区医疗器械产业的助推器，科技金融作用也不断深化，资本与创新的正比关系越来越紧密。
　　报告同时指出，医疗器械技术创新需要时间、资本和智力的长期投入。虽然医疗器械的技术创新在周期、资本等方面的要求较生物医药低，但医疗器械核心技术的创新仍需要大量、长期的投入。然而，我国医疗器械行业在历史积累投入和当期投入上均严重不足。目前，我国医疗器械行业研发投入占销售收入的3%；而发达国家的平均投入水平在１５％以上。虽然近年来各部委及地方省市、科技园区对医疗器械产业加大了投入，推出了综合性保障措施，但是由于医疗器械的创新通常由多领域的专业人员合作完成，因此很难找到完全对口的专业人才对项目进行评估管理，从而出现了投入重点和方向不清、资金分散、重复投入等问题。
　　在赵毅新看来，企业研发投入不足的主要原因是企业个体规模偏小，无法实现大规模产业化，导致产品成本高、利润薄。美国40家大型医疗器械生产企业的产值约占全球医疗器械产值的20%；而我国15000多家医疗器械生产企业的产值仅占全球医疗器械产值的5%。
　　赵毅新认为，现阶段“引进消化”是主要创新模式。而要想使产业步入创新的第四阶段，即“自主创新”，需要建立以企业为主的创新体系。同时，有关部门应该在科研经费资助方向、配套经费要求方面予以倾斜，重点关注应用与前瞻性研究，促进转化医学发展。
　　蔡天智则表示，国内医疗器械企业正处于转型升级的过程中，未来以价格竞争等低级竞争方式为主的经营模式终将遭到摒弃，合作与沟通将成为主流，越来越多的医疗器械企业将对高科技、高附加值产品研发给予更多的投入，以便提升其综合竞争实力。
　　产业分工合作不畅
　　2013年，复星医药收购以色列Alma公司、微创医疗收购怀特骨科业务、迈瑞收购美国Zonare公司和澳大利亚Ulco医疗、新华医疗收购威士达60%股权、鱼跃医疗收购优阅光学51%股权——国内医疗器械产业积极融入全球价值链竞争，力图从较为零散的产业状态构建产业链条。
　　蔡天智表示，随着医疗器械上下游产业之间的分工合作进一步细化，市场交易进一步活跃，未来医疗器械产业链有望在延伸的同时得到完善和优化。但是，目前国内医疗器械生产企业在价值链的上下游两端仍然缺乏自主权，如关键技术设备同国外还有较大的差距，市场需求来自欧、美、日，关键零部件（原材料）仍未摆脱对进口产品的依赖等。
　　“跨学科、跨产业协作不畅问题，正是我国医疗器械产业发展面临的一大阻碍因素。”赵毅新表示，医疗器械的上游产业，尤其是材料、电子、机械、能源等基础工业，直接影响医疗器械产品的技术走向。如何在保证产品质量的基础上，进一步降低成本，尽可能地采取专业化协作和择优选择的模式，是摆在国内医疗器械企业面前的重要课题。
　　呼唤创新协调机制
　　中国医疗器械行业协会专家认为，当前必须建立医疗器械创新专门协调机制，并由发改委、工信部、科技部等相关部委及地方政府、科技园区，会同民间组织、业内专家，根据新的协调机制，对医疗器械创新体系建设及资金支持进行统筹规划、整体实施；同时，增加国家“973”计划、“863”计划、“国家科技支撑计划”等对医疗器械专项和单体项目的资助额度，协调地方政府配套投入；大胆启用创新联盟和行业组织对资助项目进行评审和后续管理；重点突破那些能够迅速产业化并替代进口产品，或者能够显著降低医疗费用的产品的创新；尽快设立医疗器械重大专项，将其列入科技金融重点实施领域，以优惠政策鼓励社会资本向医疗器械领域聚集；在资金投入和使用顺序上，必须明确企业投入为主为先、社会资本市场化跟进、政府资金作为引领性或鼓励性投入的原则，坚决杜绝用政府的钱办企业、做研发。

（责任编辑：秋彤）