●本报记者 张 芳 ●人民日报记者 王 珂

张建辉画

　　从医院的核磁、CT机，输液的针头，到家用血压计、血糖仪、创可贴、口罩，都属于医疗器械。它们的安全与否直接影响健康。3月31日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办联合召开新闻发布会，宣布新修订的《医疗器械监督管理条例》将于2014年6月1日起施行，这被认为是为医疗器械行业设置了“安全阀”。可以说，整治医疗器械市场的警报已经拉响。
　　市场：进口器械占比高，国内未饱和
　　中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书（以下简称“蓝皮书”）》指出，2001~2012年，中国医疗器械市场销售规模由179亿元增长到1700亿元，剔除物价影响，12年间增长了近9.4倍。但我国医疗器械市场仅占医药总市场规模的14%左右，与全球的42%相比，还存在较大发展空间。
　　PharmaLive咨询公司的调查报告显示，未来5～7年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到2015年，中国医疗器械产值将达1900亿元左右。现在全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后生产的，60%是20世纪80年代中期以前生产的，医疗器械更新换代的需求，将刺激医疗器械市场的快速增长。PharmaLive咨询公司分析人士预测，到2050年，我国在世界医疗器械市场上所占份额将达25%。
　　中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，医疗器械行业领域存在“国外研制，国内仿制”的问题。曾在医疗器械行业工作十余年的徐先生也告诉记者，类似核磁共振等高端医疗器械设备均以进口为主，国产器械则集中在中低端领域。数据显示，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的生理记录仪市场等，均被国外品牌所占据。
　　北京大学人民医院设备处处长沈晨阳在接受《生命时报》记者采访时也表示，他们医院的大型医疗设备确实以进口为主，因为进口大型设备在检测的清晰度和操作的方便性上更胜一筹。高值耗材则进口国产均有，在近300多种类型中，有2/3为进口耗材。
　　企业：数量多、规模小、产品低端
　　沈晨阳说，在中低端设备中，许多质量过硬的国内产品完全可媲美进口产品，但也不可否认，一些小厂家的产品质量确实不行。他曾参加过一个药监部门举行的国产血液管路注册证评审工作，“产品外表工艺太粗糙，暂且不考虑其抗压性、抗腐蚀性，光看着就不放心，怎么敢让它生产销售？”
　　沈晨阳告诉记者，临床上也确实听说过国产器械出问题的情况。比如，有医生反映患者生命体征完全正常，某些国产的中低端监护仪却显示其心率40，血压（收缩压）30毫米汞柱，处于“休克状态”；还有ICU使用的国产升温毯，由于质量问题导致了病人被灼伤。“医疗器械质量的好坏关系到人的生命，在选择时必须谨慎而为。”
　　“少数国内企业会购买国外的核心技术或核心零件，制造高端设备，但通常销量都不太可观，因为这样组装出的设备，质量仍然赶不上进口的。”徐先生说，他曾经就遇到过这样的情况：“当时，我们在德国购买了进口电机，并请来德国专家教工人组装技术。然而奇怪的是，用进口的零件，按照学来的技术进行组装后，设备只用了半小时就坏了。追查之后发现，在组装的十几道工序中，每个工人都没有大的错误，但由于操作不够精准，十几个小误差累积起来，就使设备出现了质量问题。”
　　蓝皮书显示，中国医疗器械产业呈现出“多、小、弱”的特点。首先是生产企业多，截至2012年底，全国共有医疗器械生产企业14928家；其次是企业规模小，2012年医疗器械产业市场总产值为1700亿元，平均每个企业产值约1200万元；第三是企业实力弱，在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业，据“医疗器械和诊断产业”（MDDI）网站截至2012年年底数据显示，中国众多医疗器械公司尚没有一家挤进全球排名前40名。
　　陈红彦对于泛滥的医疗器械小企业深感忧虑。“我曾经走访过很多企业，那种几十个人的小厂数量很多。而且经常是有资质、没资质的都混在一个地方建厂生产。这种小厂生产出来的东西，质量可想而知。”
　　监管：门槛太低，检验不严，懒于追责
　　徐先生认为，医疗器械行业高精尖技术不足，工业化整体落后，是导致国内医疗器械行业逊于国外的重要原因。但在陈红彦看来，门槛太低、监管不严、懒于追责等导致的混乱状况，才是目前该行业面临的最大问题。
　　我国医疗器械行业整体呈现出小而散的状态，特别是在低端医疗器械领域，由于门槛较低，几十个人就能“攒”出一个小厂进行生产活动。蓝皮书披露的数据显示，截至2012年底，近18万生产企业中，90%左右是年收入在一两千万以内、生产技术含量较低的中小企业。而生产电子监护设备、超声诊断设备、CT机等高技术含量自主品牌，且规模过5亿的数量很少。于是，国内企业为争夺低端市场的微薄利润打得头破血流；中高端领域，国外企业却独领风骚。陈红彦认为，如果不能提高医疗器械行业的准入标准，在低端产品领域，降成本、比低价的恶性竞争就不能得到遏制，不仅产品质量难以保证，还会损害整个行业的健康发展。
　　按规定，任何医疗器械企业需先向上级主管药监部门申领《医疗器械生产企业许可证》，才能在当地工商部门办理生产执照。产品应先在厂内进行内检，再接受国家的抽检，质量合格才能进入经营者手中，由他们将产品推向销售终端。然而，由于监管不够严，一些小企业对内检置之不理，逃过国家抽检后，遇到验收不严的经营者，就会让劣质产品一路绿灯，流向市场。
　　沈晨阳告诉记者，当设备进入医疗机构投入使用后，属于国家计量检测范围的必须接受每年一次的强制性计量检测，以保证其质量。而在设备报废淘汰时，国家相关管理部门也有明确的设备报废管理规定。例如，当维修费用高于成本50%时，或计量检测不合格、不环保时，可以依照规定进行报废；性能落后，但又未达到报废标准的设备，也可以调拨给下一级医疗机构。然而，徐先生表示，在一些基层小医院，由于管理不严，无法保证每年一次的强检，就造成了医疗器械超期服役的问题，给使用者埋下健康隐患。
　　“虽然医疗器械的质量问题关系到生命健康，但在维权上，不管是机构，还是老百姓自己，追责意识都不够强。”陈红彦说，比如你买了家用理疗仪，发现有问题找到厂家，厂家可能二话不说就给你再换一台，你就懒得追责了；如果你买的是口罩、创可贴这类低价值的产品，若发现不好，多半也就是随手扔掉，连厂家都不会去找。而在医疗机构，大医院根本就没有劣质器械的生存空间，小机构若买到质量有问题的，也就是直接找厂家维修或更换。只要没有真正发生威胁到生命的事件，劣质产品就能蒙混过关，免于承担责任。
　　据了解，现行的《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展的情况愈加突出。比如，它对于追责方面就没有细节上的规定，缺乏不良产品的追溯制度等。从目前公布的消息来看，新修订的条例中已经增加了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度，这无疑会压制劣质产品的生存空间，有利于整个行业的规范。
　　陈红彦认为，无论现在的医疗器械市场存在怎样的问题，即将出台的修订草案都是给整个行业上了一道“安全阀”，把医疗器械的管理放在了与药品管制一样的位置。当然，有法可依后，还需要执法必严，才能确保产品过硬，行业健康。▲

（责任编辑：秋彤）