——详解医疗器械“五整治”专项行动背景及意义

□ 本报记者 李雪墨

　　3月17日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会。国家总局相关司局负责人对“五整治”专项行动的背景、意义等作出了解答。
　　问：目前医疗器械行业存在哪些问题？为什么要开展“五整治”行动？
　　答：近年来，我国医疗器械质量安全状况总体平稳向好，但医疗器械行业仍然存在一些突出问题，一些企业违法违规行为时有发生。部分企业擅自降低生产条件、变更生产工艺、不按标准生产。例如，国家总局在监督检查和抽验中曾发现，有些一次性使用无菌导尿管生产企业对灭菌设备保养维护不及时、操作人员培训不到位，使得无菌指标不合格的产品出厂，增加了使用者感染的风险。有些经营企业超范围经营、擅自变更经营和仓库地址、运输和储存条件不符合要求。例如，有些体外诊断试剂需要被放入冷库中储存，然而一些经营企业为了省电、降低成本，只在应付检查时开启冷库，平时不开，使冷库成为了摆设，给产品有效性带来隐患。再就是部分企业夸大宣传，误导消费者，特别是贴敷类、物理治疗类产品领域存在擅自夸大产品功效、声称包治百病等问题。少数不法分子缺失道德底线，为了获得利益，假冒伪劣、坑蒙拐骗、违法违规，严重损害了消费者的权益。这些都给公众用械安全带来隐患，甚至威胁到公众的身体健康和生命安全。
　　针对这些问题，国家总局决定在全国集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品五种行为。通过专项整治，进一步落实企业主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有序发展。同时，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
　　问：在查办医疗器械制假售假案件中，食品药品监管部门和公安机关如何分工，如何有效实现行刑衔接？
　　答：在打击制售假冒医疗器械犯罪活动中，食品药品监管部门和公安机关既有职责的不同分工，又有密切的配合协调。食品药品监管部门是行政执法部门，主要负责对违法违规行为进行行政处罚；公安机关是刑事侦查部门，主要负责涉嫌刑事案件的侦办。对于涉药违法违规的，一般由食品药品监管部门先做出行政处罚，涉及刑事犯罪的，需要将相关线索和证据移交公安机关处理。
　　食品药品监管部门主要以专业知识和技术手段通过检验鉴定来确定制假性质，公安机关负责确定刑事犯罪性质，只有两者结合才能实现打击犯罪的成效。比如，“深圳市局联合公安破获罗某制售无证医疗器械‘美瞳’案”，就是一个食品药品监管部门与公安机关联合行动打击犯罪的典型案例。
　　问：广播、电视、网络上医疗器械违法、夸大宣传问题屡禁不止，请问此次专项行动有何具体措施？
　　答：国家总局将进一步整治医疗器械违法、夸大宣传作为专项行动的重点。一是把住广告审查源头关口，注重源头治理，将审查复审比例从15%提高到20%。二是强化企业自律意识，惩戒一批严重违法广告品种和企业，跟踪监督企业自查自纠，从重查处整改不到位企业。三是加强违法广告监测，采取撤收文号、公告曝光、暂停销售、纳入“黑名单”重点督查等严厉措施，对发布严重违法广告的企业进行重点整治。四是加强联合整治，与工商部门合作，采取联合告诫、联合公告曝光、联合处罚、联合督查、联合新闻发布等措施，加大整治力度。五是加大对违法网站的曝光力度，警示公众正确使用互联网购买药品。联合工信部门严厉查处发布虚假药品信息的网站。对未经备案、未经审批的非法网站，一律移送相关部门关闭或屏蔽。

（责任编辑：秋彤）