本报记者 薛 原

　　创新是时代的主旋律，医药企业尤其如此。
　　在刚刚结束的两会上，李克强总理在政府工作报告中提出，创新是经济结构调整优化的原动力。强化企业在技术创新中的主体地位，鼓励企业设立研发机构，牵头构建产学研协同创新联盟。
　　在中国式医改的环境下，医药企业应该进行什么样的“中国式创新”？在创新路上，又有哪些需要政府填平的沟沟坎坎呢？
　　创新是企业发展的发动机
　　全国人大代表、浙江贝达药业有限公司董事长丁列明：
　　我国完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药盐酸埃克替尼（凯美纳）是在2011年获批上市的，上市两年多以来，尽管凯美纳只在12个省市中标，进入了5%的医院，但是去年的销售额达到4.75亿元，从病人数来说已经与进口药三分天下。而且凯美纳的诞生已经改变了医生对于国产药的看法。
　　以特药救助的慈善项目为例，有1/3接受凯美纳治疗的患者，大约7000多人，在服药6个月后证明有效，拿到了赠药。而进口药只有10%的用药患者拿到赠药，充分说明了凯美纳的治疗效果。
　　现在凯美纳的临床效果已经得到了验证，接下来的路就看政策的“风向标”。今年，我们制定了两套营销目标，如果凯美纳能进入医保目录，我们的销售额应该能跟进口药持平，有望成为“重磅炸弹”。如果政策支持的力度不大，我们只能靠自己的力量缓步推进。
　　全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长萧  伟：
　　政府工作报告提出“要把创新摆在国家发展全局的核心位置，推动我国产业向全球价值链高端跃升”、“强化企业在技术创新中的主体地位，加大政府对重大共性关键技术的投入”。中药成分复杂，生产过程中出现的问题众多，建立生产全过程的质量控制体系至关重要。数字化制药技术的研究与运用是保证中药产品生产过程控制、达到质量均一的必经之路。
　　近年来，康缘集团针对临床上使用高风险品种和市场规模大品种，研究建立了全过程的质量控制体系，形成了中药数字化生产控制全过程的共性关键技术，该项成果获得了江苏省科技进步一等奖，已成为中药行业推动重大共性关键技术的示范。
　　东软医疗系统有限公司总裁江根苗：
　　大型医疗设备属于高科技的行业，是衡量一个国家科技水平和科研实力的标志。作为人口大国，我国一直着力打造一批有世界影响力的知名国产医疗器械品牌，使国产医疗器械企业迅速成长起来：一方面能够为我国的医院、科研机构提供高品质更具适用性的医疗设备；另一方面，也能进一步向海外国家和地区包括发达国家和地区输出高品质的国产医疗器械产品。这应该来说是国产医疗器械发展的需要，也是行业未来发展的必然趋势。
　　打铁还需自身硬，东软作为国产医疗设备厂商，要持续不断加强自主创新、强化设备的升级完善；不断提高性能质量、拓展临床功能、降低成本，要源源不断地向市场输出自主知识产权的产品和技术，来满足市场需求。同时，希望政府把支持国产医疗设备应用、打破国外垄断放在国家战略高度，并在政策、采购、招标、配置许可等多方面支持扶植。
　　不一定非要做原始创新
　　全国人大代表、四川好医生药业集团有限公司董事长耿福能：
　　创新不一定是发明出一个人类没有的东西，也可以在原有的基础上改进。比如，从莱特兄弟发明飞行器，到现在空客A380的出现，都是在空气动力的基础上逐步创新出来的。
　　在中医药领域，企业很难做出完全的自主创新，但可以用现代化的方法从源头保证药品质量，这也需要创新。好医生药业建立的中医药美洲大蠊养殖基地在行业内是一项创新。一直以来，中药没有原料车间，都是靠满山遍野地到处去收。我们建立了美洲大蠊规模化养殖基地，形成了一套完整的人工饲养、繁殖、病虫害防治等养殖技术规范。今后这种方式可以拓展到种植领域，这样的创新是国家应该鼓励的。
　　全国政协委员、西藏奇正藏药股份有限公司董事长雷菊芳：
　　中药和民族药没必要原始创新，传统的经验方是非常好的宝库。但是，中药和民族药都需要二次开发，利用现代研究手段对经验方进行验证和剂型改造，让现代人能更好地接受。比如我们将藏药九味竺黄散做成了儿童制剂，它是一种退烧药，没有一味毒性药材，退烧效果非常好。但是这种药的味道比较冲，我们就加上一些调味剂，让它的适口性更好，包装更可爱一点。民族药的二次开发使患者使用更方便，依从性更好，疗效也就更好。
　　民族药的创新要符合现代生活的需求，虽然难度比较大，但也有很多机遇。比如，流感已经成为人类健康的重要威胁，病毒的分型很细。每次发病都可能是不同的亚型，疫苗来不及研究，抗病毒药物也会产生耐药。而中药和民族药的原理是调动自身的能力去抵抗病毒的侵袭，在治疗流感方面显示出独特的优势。
　　全国人大代表、亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤：
　　近5年，全球将有130多个专利药物陆续专利到期，我国药监部门又取消了对药品仿制申请的时间限制，所以抢仿快到期的专利药，争取拿到首仿资格是国内企业的热点。
　　据了解，现在已经有企业在抢仿2020年到期的专利药了。我最近在思考，其实能仿制的专利药也是有限的，现在大家一哄而上，会造成了人力和资源的浪费。建议国家应该定期发布通报，告诉企业哪些药是冷门的，哪些药现在研究的企业已经很多了，不用再做了，这样企业就不用盲目上马了。
　　国内制药企业的发展之路应该是从仿制，到抢仿，再到原始创新，亚宝沿着这条路径一直在努力。亚宝的新药研究都是符合国际标准的，这样数据就能符合多数国家的要求。研发成功后，适合亚宝自己开发的品种就自己做，不适合的还可以转让给国外公司。
　　期盼鼓励创新的政策环境
　　全国政协委员、以岭药业董事长吴以岭：
　　尽管创新中医药经循证医学评价疗效确切甚至优于西药，但创新中医药的科学价值尚未得到充分认可。
　　在科研方面，对创新中药科学性及原创价值认识不足，认为复方中药物质基础与作用机制说不清、科技含量低；在新药审批方面，禁止证候中药的审批，从制度上扼杀了像治疗肾虚证的六味地黄丸这种千古名药的产生；在药品定价方面，化学一类新药定价标准为销售费用率是30%，利润率为45%，而专利创新中药则参照普通新药，其定价标准为销售费用率是10%、利润率为10%，这种定价标准不仅使中药企业难以承受中药原材料价格及制造成本快速上涨的压力，更严重挫伤了其研发新药的积极性。
　　全国人大代表、浙江贝达药业有限公司董事长丁列明：
　　审批慢是制约我国新药研发的重要政策短板，一个重要原因是审批费用太低。费用低会造成两个问题，一个是审批人员不够，速度太慢。另一个是对企业来说申报门槛太低，药品不管有没有市场，报了再说，批得慢更得先占位子。所以提高审批费用，可以用市场手段让企业的药品申报更理性。
　　另外，我国的创新型制药企业税负比较重，软件和生物制品有税收的优惠政策，税率为3%，而制药企业是17%。现在政府支持主要采取项目补助的方式，并不符合国际市场的规则，容易被说成是政府扶植，影响市场公平，也容易出现“跑部钱进”的现象。国际通行做法是对重点鼓励的行业减免税收。
　　全国人大代表、步长制药集团董事长赵步长：
　　我国已经明确将生物医药排在7大重点发展领域的首位，把民族制药工业的发展放到了国家战略的高度。而要缩小与发达国家制药工业的差距，唯有注重创新，调整产品结构，突出高品质发展，才能不断提升民族制药工业的整体竞争力。
　　建议进一步加大重大新药创制等各项政府项目的扶持力度。在国家层面制定创新药纳入医疗保险目录的谈判机制的政策框架，建立国内创新药进入医保目录的绿色通道。可专门设定医保丙类目录（特药目录），让创新药在上市后能够适时申请进入。

（责任编辑：秋彤）