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全国人大代表任武贤:药品审批不能总“压活”

来源:健康报 时间:2014-03-11 08:13:55 热度:523

    原标题:全国人大代表、亚宝药业股份有限公司董事长任武贤:药品审批不能总“压活” 
  目前,我国药品审评审批过慢的现实,严重制约了药品上市的进程。一方面,医药企业等待审批的时间成本大,研发投入的大量资金得不到盘活,挫伤了企业创新研发的积极性;另一方面,外资企业靠专利到期的原研药以高价长期独占市场,老百姓不能及时用上价廉物美的好药,严重影响了民族企业的国际竞争力。
  我们首先要反思的是我国现行的药品审批体制,具体来说就是审评机构人员少、经费少。我国审评中心编制为120人,自2000年起14年未增加。而美国医药审评人员约有5000人,欧盟约4500人,日本有750人。当前积压的药品审评任务高达14000余件,仅仿制药申请就有6872个,按现在每月完成55件,光现有品种审批就需要21年的时间。
  在费用方面,我国目前药品审评收费相比其他国家低很多,以仿制药申请为例,美国为20万元,日本为41万元,我国只有0.15万元。
  为落实十八届三中全会关于全面深化改革的有关要求,组建高水平药品审批队伍,加快药品审评审批速度,建议:
  变革当前人员和岗位管理模式。对药品审评中心人员实际总量控制,人员总量根据审评任务量以及审评时限、审评能力等综合因素核定。
  破除职称定岗模式,实行按审评人员个人素质、审评业务能力、专业知识、技术职称等因素定岗的综合定岗模式。同时,建立包括审评专家(学科带头人)、审评员、审评员助理等三类审评岗位体系,各审评岗位分为若干审评层级,确保审评人员正常职业晋升通道。对药品审评中心薪酬实行总量控制、绩效分配、同工同酬的管理模式,确保药品审评中心人员专业、稳定、高效。
  依法设立收费项目,核算收费标准。从药品审批制度出发,完善收费环节,确保药品注册费涉及临床、生产和再注册等环节。按照受益者负担原则和国际对等原则,考虑收支平衡,建立动态收费标准调整制度,确保收费标准覆盖受理、审评、检查、检验和审批等内容,同时将通货膨胀率、业务量作为收费标准变动重要依据。为鼓励新药研发,新药注册费在注册不成功时按一定比例退回,以减少研发型企业负担,鼓励创新。为保护小、微型药品生产企业发展,促进药品市场良性竞争,对申报注册小、微型企业采取一定比例的收费优惠。
  建立“花钱买服务”模式。变革当前“收支完全脱钩”的管理模式,将收费列为国家食品药品监督管理总局药品注册工作主要经费来源,并由该局根据各相关单位承担的业务量予以补偿。在国家食品药品监督管理总局与技术支撑单位(行政受理中心、药品审核查验中心、药品审评中心和中国食品药品检定研究院)之间建立“花钱购买服务”的机制,由行政机关按照一定标准,确定技术支撑单位绩效结果,拨付相应服务费的模式。为保障技术支撑单位人员的稳定、专业和高效,变革其薪酬制度,同时改变当前技术支撑单位基本支出定员定额的做法,相应服务费不设定为项目经费,可列支基本支出。

(责任编辑:秋彤

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