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华北制药头孢拉定无菌原料药打入韩国市场

来源：中国医药报时间：2014-01-08 20:50:36 热度：923 

　　本报讯近日，华北制药华民公司接到韩国代理通知，其头孢拉定无菌原料药产品已得到韩国MFDS（韩国食品医药品安全厅）批准，顺利通过了韩国注册，这标志着华北制药头孢拉定无菌原料药将打入韩国市场。
　　华北制药于2012年11月启动该项目，通过韩国代理向韩国药政当局MFDS提交了头孢拉定无菌原料药的KDMF注册申请。2013年7月，新头孢工厂无菌原料药车间接受韩国官方GMP现场检查，通过现场检查。韩国检查官认为，华北制药的质量保证体系和生产体系符合韩国药政当局的要求。该产品在韩国成功注册，为企业后续头孢拉定精氨酸的注册快速推进奠定了基础。（郝晓芳靳燕辉）

（责任编辑：秋彤）

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