廖海金

　　前不久，一则“英国药品管理局计划从2014年起全面禁止中成药在当地销售”的消息广泛传播，随后被证明是误读。而真实情况是未达到英国标准取得药品批文的中成药，将被禁止在英国销售。
　　英国“封杀”中成药这场误会的背后，是中药在英国获准作为药品销售零突破的尴尬。在整个欧盟，也鲜有中成药获批的消息。这就意味着若中药走向欧洲乃至全世界，标准需要接轨。
　　保留传统制药技术
　　其实，国家药品安全“十二五”规划已明确指出：“中药标准主导国际标准制定。”笔者认为，这一目标的提出，充分表明我国已经开始从国家层面重视传统医药的发展，开始把握中药国际标准制定的主导权。但同时，中医药标准化工作也面临不少问题，主要表现在：行业内标准化意识不强；中医药标准化还处于探索阶段，标准适应性不强，不能满足医疗、科研及对外交流合作的需要；推广运行机制不健全，缺乏统筹规划和有效的组织与经费保障；缺乏标准化专业人才等。
　　目前，中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用，并没有合法的药品身份。为此，产业界人士也一直在呼吁能为中药“正名”。在我国中药产业界有两条路线，即遵照传统的中医药理论进行生产和仿照化学药或生物药品的模式进行研发。因此，在中医药国际标准制定的过程中，应该相互结合、互为补充，根据不同中药的特点加以选择。然而由于中药成分的多样性和复杂性，目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术，因此保留传统的中药制造技术是必要的。只有在中医理论指导下的现代中药模式才是真正的中药现代化模式。在制定中医药国际标准的过程中，对于中药现代化模式的抉择，我们不仅要“古为今用”，而且要“洋为中用”，应将化学模式和植物模式积极吸纳进来。
　　主导建立国际标准
　　我国在中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立的标准，如GAP、GEP、GMP、GSP等。它们已贯穿中药制药过程中，进一步完善这一体系十分必要。据了解，我国现在已有27项中医药国家标准和209项行业标准，不同地区也有一些不同的规范。对此，很多专家认为应该将我国的这些标准和规范统一为国家标准和规范，再逐步完善提高，自身主导建立产品标准，并促使该标准与国际接轨，而不是盲目地适应西方的标准。
　　在中药国际标准制定过程中，一要充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用，中药企业和研究机构应积极参与。在现有标准的基础上，研制出一批拥有自主知识产权的技术标准，以促进中药走出国门。二要强化实施，注重实效。通过完善强化管理和运行机制，建立健全标准实施监督和信息反馈机制，提升标准的适用性和有效性，形成标准制定、标准实施、标准修订的良性循环运行系统。
　　此外，要提升我国中药标准研究的能力和实力，出台政策和措施整合国内资源，鼓励中药大企业和中医药研究机构强强联合，扩大我国推进中医药国际标准过程中的影响力；同时，利用现代科学技术的方法特别是仪器，逐步实现从定性到定量的研究，其过程要结合中医药理论，力争将中药多成分、多途径和多部位的系统特色体现在国际标准中。

（责任编辑：秋彤）