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抗抑郁新药Brintellix获CHMP积极意见

来源：中国医药报时间：2013-11-28 15:44:26 热度：764 

　　本报讯丹麦灵北（Lundbeck）制药近日宣布，其抗抑郁新药Brintellix（vortioxetine）上市许可申请（MAA）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见：建议批准Brintellix用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗。
　　CHMP推荐的起始剂量为：年龄小于65岁的成人患者10mg/天。根据患者的个体反应，剂量可增加至最多20mg/天，或降低至最少5mg/天。
　　Brintellix已于今年9月30日获FDA批准，用于重度抑郁症成人患者的治疗。
　　欧盟委员会（EC）通常会在2～3个月内做出最终审查决定。若获得批准，灵北计划于2014年上半年将Brintellix推向市场。
　　灵北已在一个全面的全球临床开发项目中对Brintellix进行了研究，整个项目涉及超过7000例患者。在重度抑郁症患者中开展的12个短期（6～8周）安慰剂对照研究中，有近4000例患者接受了Brintellix治疗。在9个研究中，与安慰剂相比，Brintellix表现出了统计学意义的显著的临床疗效。
　　此外，一项为期12周的头对头（head-to-head）研究，也证明了Brintellix治疗重度抑郁症的疗效。该项研究将抗抑郁症新药阿戈美拉汀（agomelatine）与Brintellix进行了对比。研究结果表明，Brintellix疗效显着优于agamelatine。（梅林）

（责任编辑：秋彤）

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