中国人民解放军总医院药物临床研究中心 汶 柯 王 瑾 王 睿

　　在新药上市前的临床试验过程中，如果出现了严重的不良反应，该如何赔付?这个问题以前常被忽视。
　　由于对新药的种种未知，药物临床试验全程充满了高风险。临床试验并非以治疗患者为主要目的，而是探寻新药疗效与安全性的系统性研究。所以，对于参加试验的受试者的健康、人道等权益保护则尤为重要。
　　国内临床试验保险参保率低
　　我国药物临床试验指导性法规《药物临床试验管理规范》（GCP）中明确指出，伦理委员会和知情同意书是保护受试者的主要措施。然而，作为应对可能发生的风险事件，仅依靠伦理委员会审批和患者知情同意远远不够，相应的补偿及赔偿措施也应涉及。
　　对此，GCP第四十三条提出，“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。”
　　申办者（一般为制药企业）提供的“保险”应该是为每个受试者购买试验发生意外的保险，但在我国，申办方只是为自己开发的药物购买产品责任险或公众责任险（近几年保险公司专门针对临床试验开发了药物临床试验责任险）。而且经调研发现，这种非针对受试者的“责任险”在大型临床试验机构开展的临床试验中综合覆盖率不足40%，而国内申办方购买保险甚至不足开展试验的10%。
　　我国的GCP中并没有强制要求申办方提供保险，而伦理委员会审查工作的指导法规《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）》只是在附件“送审文件”中提出，伦理委员会应该审查申办方为临床试验购买保险的证明，也没有法律意义上的强制性。而直接关系到新药能否上市的法律文件《药品注册管理办法（2007）》则对新药临床试验的保险措施只字未提。法律法规的缺失，以及申办方对于新药临床试验的风险意识不够使得在我国开展的临床试验保险覆盖率较低。
　　鲜有对研究机构和受试者的保障
　　申办方为临床试验购买的保险，应是GCP上所要求的“对参加临床试验的受试者提供保险”。2009年之前，临床试验涉及的险种基本为产品责任险、公众责任险或者商业责任险，投保产品一般为该申办方开发的某个或全部新药，或者该申办方的全部产品（包括未上市的新药和已上市的药品）。
　　近几年，随着临床试验投保需求的增加，国内已有数家保险公司专门为临床试验开发了“药物临床试验责任险”，投保产品是临床试验。投保人除了申办方自身以外，还有合同研究组织（CRO）。被保险人则基本为申办方自身或者申办方和CRO公司，鲜有投保人将研究机构或研究医生作为被保险人，暂未了解到将受试者直接作为被保险人的临床试验保险。
　　临床试验保险早期的投保金额常与申办方该产品的未来市场占有率或年营业额相关，近年投保金额则会通过专业人士对试验的可能风险进行评估计算。而免赔额、赔偿限额则根据试验内容、风险评估以及投保人(申办方)的保险人（保险公司）商议。
　　我国GCP要求在试验开始前需要申办方将临床试验相关资料在研究机构备案，并未将投保证明或保险合同列为必须的备案文件。所以，若出现不良事件需要进行保险理赔，依据文件可能是缺失的。没有依据文件，研究机构可能并不知道申办方为试验投保，所以无法进行保险理赔。一旦发生保险理赔，因为保险公司中缺少医药专业人士，对于取证、记录和不良事件判断分析的不专业性会导致理赔失败或者理赔金额过少而产生纠纷，因此，研究机构和申办方通常会发展成为被索赔的对象。所以，保险赔付的程序运行起来是有难度的。
　　目前，有保险覆盖的临床试验大部分为国外申办方发起，其保险通常为国外总部全球投保，申办方会选择本国的保险公司为其承保，备案的保险证明或者保险合同也通常为外文，很少有中文翻译保险证明，一旦发生索赔，就会出现与国外保险公司联系困难、我国法律法规不适用等一系列障碍，不仅导致索赔期限延长，对受害方的权益维护更是雪上加霜。而且，国外申办方的保险期限通常为一年，第二年的保险费用与第一年的赔付成正比，一次不良事件的保险理赔可能会让第二年的保费激增，所以即便是赔付，一些国外大型的制药企业恐怕也不会走保险程序。
　　对此，全国人大代表周光权提出：“要规范新药临床试验的管理、建立受试人获得赔偿的保障机制、建议修改受试人在诉讼中举证责任的分配。”
　　临床试验也应有“强制险”
　　对于受试者而言，作为新药临床试验中承担风险的群体，他们关注的只是自己的健康等基本权益，希望在发生不良事件后能有研究团队的积极救治和相关责任方的赔偿。对于发起临床试验的申办方而言，他们希望的则是风险最小化，赔付最小化，尽可能快地推动新药上市。而研究机构除了希望顺利完成研究外，更多的则是少引来一些纠纷。
　　那么，强制推行临床试验保险是非常必要的，而且应将研究机构和受试者也纳入到被保险人中。不但使不良事件发生后受试者能够获得及时的经济赔付和医疗救治，也可以减轻申办方经济负担，化解经济纠纷。
　　因此，建议保险公司优化临床试验保险相关流程，邀请医药专业人士作为理赔顾问，参与临床试验不良事件赔付过程，或者与专业的药物临床试验保险中介公司合作，缩短理赔周期，尽可能多地给予受害方经济补偿。同时，国外申办方应拟定适合中国国情的赔付方案和理赔手续。
　　国家应针对临床试验设立新药研发基金，一旦发生意外事件，可在申办者和社会保险赔偿外采取一定的救济措施。药物临床研究机构在承接新药试验时应加强对申办方为试验投保方面的审查，伦理委员会能加强对试验风险和受试者保护方面的审查，研究机构在招募受试者时要如实告知受试者试验的风险预案并取得受试者的知情同意。同时，也呼吁有关部门能建立完善的药物临床试验风险社会保障体系和保险制度，使我国药物临床试验能最大限度降低风险并且快速发展。

（责任编辑：秋彤）