本报讯 为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，国家食药监总局食品安全监管三司日前起草了《保健食品稳定性试验指导原则》(征求意见稿)。今后，保健食品稳定性试验将根据产品特性不同，可分为加速试验、长期试验和短期试验3种方法。
　　稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一，也是保健食品注册、监管工作的重要依据之一。保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察产品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。保健食品稳定性试验目的是通过稳定性试验，考察产品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断申报产品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
　　《原则》指出，今后保健食品稳定性试验将根据产品特性不同，可分为加速试验、长期试验和短期试验。加速试验是指该类产品一般保质期为两年，为了缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察产品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。长期试验是指该类产品一般保质期为1至2年，在常温或说明书规定的条件下考察其稳定性。短期试验是指该类产品保质期一般在3—6个月内，在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
　　保健食品稳定性试验将根据不同的产品，其剂型、原辅料、成分等不同，对稳定性试验的要求、方法、判定标准也不同。其中一般产品指对贮存条件没有特殊要求的一般产品，可在常温条件下贮存，如固体类产品(片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等);液体类产品(口服液、饮料、酒剂等)。特殊产品包括对贮存条件有特殊要求的产品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。在样品包装及试验放置条件方面，《原则》要求稳定性试验的产品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的包装要求完全一致。普通样品的加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存三个月。长期试验、短期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。特殊样品应在说明书规定的贮存条件下贮存。
　　在试验时间方面，稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对产品的性质(感官、理化、生物学)了解及其变化的趋势而设定。普通产品加速试验一般考察时间为3个月，即对放置0月、1月、2月、3月样品进行考察。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。长期试验一般考察时间应与产品保质期一致，如保质期定为两年的产品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月产品进行检验。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。特殊产品在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月(天)进行检测;保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次(包括贮存0、终月)的原则进行考察。
　　保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，稳定性试验检测结果应符合产品质量标准规定。《原则》规定贮存条件应参照稳定性试验研究结果，并结合产品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。对于直接接触产品的包装材料、容器等的确定，一般应根据产品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。在有效期的确定上，保健食品有效期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用加速试验考察产品质量稳定性的产品，根据加速试验结果，产品保质期一般可定为两年;采用长期试验或短期试验考察产品质量稳定性的产品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定产品保质期;同时进行了加速试验和长期试验的产品，其保质期一般主要参考长期试验结果确定。（徐振刚）

（责任编辑：秋彤）