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勃林格殷格翰首个肿瘤学药物获FDA批准

来源：中国医药报时间：2013-07-26 13:21:35 热度：969 

　　本报讯勃林格殷格翰日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准afatinib片以商品名Gilotrif上市，作为一种口服的、新的一线治疗药物，用于经试剂盒证实的肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失（del19）或21号外显子突变（L858R）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
　　此前，afatinib已获FDA授予的孤儿药地位，并经由优先审查程序批准。
　　Afatinib的获批，基于全面性的LUX-Lung临床试验。该试验将afatinib作为一线治疗药物对患者进行治疗。结果显示，afatinib患者组疾病无进展生存期（PFS）为11.1个月，而化疗组（培美曲塞/顺铂）PFS为6.9个月。此外，针对携带两种最常见的EGFR突变（del19和L858R）的NSCLC患者，afatinib组PFS达13.6个月，而对照组仅为6.9个月。
　　Afatinib治疗组疾病进展延迟，患者的呼吸困难、气短、咳嗽、胸痛等症状大都得到了改善，afatinib也显著延迟了这些症状的恶化。
　　Afatinib是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物，其积极的临床证据和全新的作用模式，有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。（吴谷生）

（责任编辑：秋彤）

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