——南京白敬宇制药实施“质量、安全、环保”协调发展纪实

□ 本报记者  陆 悦

窗明几净、一尘不染的原料药车间。

公司安装了三级水喷淋除尘装置，杜绝粉尘进入大气。

　　公司遵循“标准先行，责任分明；保证质量，持续改进”的工作方针。
　　公司于2009年建成的污水处理装置全部用玻璃钢封闭，杜绝二次污染。
　　编者按：近日，国家环境保护部下发了《关于2013年开展整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动的通知》，由环保部、发改委、工信部、司法部等7部委联合开展的整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动（以下简称“环保专项行动”）正式启动。其中，“全面排查整治医药行业环境污染问题”是这一行动的重点任务之一。众所周知，医药行业原料药生产企业的绿色可持续发展是困扰中国制药企业的难题，但有着“中华老字号”称号的南京白敬宇制药有限责任公司原料药厂，却建成了绿色环保的花园式工厂，产品全面进入欧美市场。近日，记者探访了位于南京化学工业园区的白敬宇原料药厂。
　　南京是一个有着悠久历史的六朝古都，也是一座以发展生物医药产业为主要方向的现代化城市。2004年，白敬宇制药响应南京市政府号召，将位于主城区的两个生产厂分别迁至南京化学工业园区和南京经济开发区。搬迁后的白敬宇原料药厂始终恪守“绿色制药”的理念，在立志要做“一流企业”的同时，努力开拓欧美市场。
　　打造花园式工厂
　　走进白敬宇原料药厂，一种舒爽的感觉油然而生：深灰色的柏油路优雅大气，一座座浅灰色与深蓝色相间的建筑物，清新亮丽。初夏六月，厂区绿树成荫、鲜花盛开，置身其中仿佛漫步于公园。原料药厂副总经理范宇翔介绍，企业做环保工作最有力的推手是公司董事长陶月宝，“陶总对待质量、环保以及厂区环境建设要求很高，不但产品必须遵循最高的质量标准，厂区也不允许有任何可能造成污染的情况发生。厂区不仅要做到绿化、美化，还要园林化。”
　　范宇翔介绍，工厂环境建设分为三阶段，第一个阶段是绿化，时间在工厂建成后的五年内完成，现在看到的大树和灌木，都是那个时候种下的；第二个阶段是美化，时间在2010年前后，尤其是2009年符合美国FDA标准的特色原料药车间竣工时，厂区进行了全面的升级改造，把原先纵横林立的各类输送管道全部封闭，使绿化面积扩大到44%；第三个阶段是园林化，从2012年开始落实。如今工厂一年四季都有花开，种类不同、颜色各异的花草树木错落有致、交相辉映，假山喷泉点缀其间，让员工在舒适的环境下工作，进入厂区就有家的感觉。
　　“绿化也是环保的风向标。”范宇翔说，工厂近年来通过了ISO14001环境体系认证、ISO9001质量管理体系认证、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证，并在2011年通过了美国FDA现场审计。从2006年至今，厂区接受供应商审计40余次，其中包括默沙东、通用、杨森、拜耳、日本第一三共、因杜肯等国际大型制药企业的安全、健康、环保、质量审计，绿色工厂受到了高端国际买家的一致赞赏。
　　范宇翔表示，国外制药公司对供应商的选择是很慎重的，一旦审计通过了就不会轻易更改，高端市场的客户更是如此。企业现在每个月都会迎接国外供应商的审计，优美的环境代表了工厂的品位和企业文化，环保设施的运行状况也代表了企业的管理水平。一个在环保上做到极致的企业为长期合作打下了坚实的基础。
　　保护环境从细微入手
　　进入白敬宇生产车间的合成区，第一印象就是整洁干净。范宇翔介绍，车间和设备大部分为十年前建造和安装，但细节经过多次改进：比如设备人员自行设计的空调系统，将洁净区空调系统本来要排出的气体送入了合成区，使合成区四季温度控制在20～25℃之间，让员工在舒适环境下操作，且不增加任何额外能耗。“此外，原料药厂的四个车间全部是负压车间，也就是说空气只能进入车间，而车间的气体不可能出去。”车间内所有空气都必须经过楼顶的活性炭净化箱吸收处理后，才进行无任何气味的排放，目前楼顶共有11个活性炭净化箱，每天都会有专人检查活性炭的出风口，在活性炭饱和前就会更换新的，同时会保留验证报告和更换记录。
　　事实上，保护环境从车间内部就开始了。记者在车间看到，所有设备都加盖密闭，物料转移也做到了管道化，使用溶剂的反应釜上都安装了冷凝器，以防止溶剂的挥发，每一袋中间体都用两层低密度聚乙烯袋子密封装好。“这样不仅保护了车间内环境，使车间内无异味，有利于员工的健康舒适；也可以更好地防止原料交叉污染，保证产品质量，可谓一举两得。”范宇翔解释。
　　众所周知，制药企业对洁净区的要求非常严格。范宇翔介绍，洁净区与外界完全隔离，所有人进入洁净区必须换鞋以及更换两次服装。“洁净区对细菌和灰尘的数量控制非常严格，我们在所有可能产生粉尘的设备和空调系统都安装了捕尘设施。比如干燥设备沸腾床，除了按国家规范安装有捕尘袋，还额外安装三级水喷淋除尘装置，出风通过三级水喷淋后，任何粉尘都不可能进入大气中。”
　　对此，范宇翔解释，国外审计官在厂区审计时，操作现场的整洁度是重点关注项目。目前，很多国外客户会首先对工厂进行一次EHS审计，也就是“环保、健康、安全”审计，其中环保尤为重要，只有EHS审计通过了，才会进行第二次质量审计。
　　持续改进才是环保精髓
　　参观完生产车间后，记者开始探访最后也是最重要的一处环保关口：工厂污水处理站。污水处理站全部用玻璃钢进行封闭，因此没有任何异味。范宇翔介绍，目前较常见的污水处理模式有化学处理法和生物处理法，白敬宇的处理工艺是厌氧耗氧细菌相结合、微波曝气膜过滤的生化处理方式，在国内处于领先地位。“我们对待环保就像对待药品GMP规范一样，始终遵循‘标准先行，责任分明，保证质量，持续改进’原则，按照药品GMP中对设施设备的要求来管理环保设施：针对环保设施设备制定标准操作规程，对效果进行验证；日常针对设施设备、生产场所及环保重点部位都有检查及相应的记录，对环保配件的更换也都有相应的记录。”
　　据了解，白敬宇这几年在环保项目上采取了一系列举措：2009年投资600多万元建成了日处理420吨的污水处理系统，污水达到园区规定的排放标准COD（化学需氧量）1000以下，企业内控COD500以下；2010年投资40万元将原有污水管道全部更换成耐腐耐压的PE管；2012年3月投资100万元对全厂区的雨水管道进行更换，雨水达到排放标准，通过环保局验收并获得南京市环保局的奖励；2012年，公司又投资20万元安装了污水在线监测系统和雨水采集系统；此外，2012年还投资589万元对原有的污水处理系统进行二期建设，为今后污水处理预留下更大的发展空间……“‘持续改进’是GMP的精髓，也是白敬宇环保工作的精髓所在，一般企业对环保都是一次性投入，而白敬宇对环保的投入是连续的，常态化的。”范宇翔说。
　　针对污水处理过程中产生的废气，工厂采用《制药工业污染防治技术政策》上所推荐的工艺，将所有敞口的池子全部加盖，气体集中收集，并使系统呈负压，确保气体不会向周围环境扩散；收集的气体先用碱喷淋吸收产生的酸性无机气体，再用12层碳纤维二级串联吸收有机废气，最后通过25米高的塔达标排放。“目前该项目已经申报南京市的‘蓝天行动’计划，初审已经通过。”范宇翔自豪地表示。
　　除污水处理站外，工厂的固废存放区也是环保工作的重点。记者在固废存放区看到，每个袋子都用两层药用低密度聚乙烯袋子包装，每袋上有详细标示，挂在墙上的固废记录也非常详细。范宇翔介绍，所有固废物都是给专业厂家进行处理的，处理前都会到环保部门进行申报。
　　以先进理念引领企业
　　“‘先知先觉大成，一知半解渐成，不知不觉一事无成’。这是公司董事长陶月宝的口头禅。”原料药厂总经理赵士胜介绍，我国医药产业正处于转型升级的重要时期，而十年前白敬宇就开始进行优化和调整产业结构，尤其在进入化工园区后，主动调整产品结构，放弃了一些污染大、治理难的产品。范宇翔解释，“原料药产业不能总是‘大而粗’，而应精细化、高标准。在研发初期就要对新产品的安全和环境进行评价，不符合公司要求和园区导向的产品一律不做，低附加值的产品一律不做。如果一开始缺乏这个意识，生产过程中出现问题就很麻烦了。要符合‘生态南京’的环保理念，从一开始就要重视环境与安全。”
　　在厂房、设备等硬件上投入重金的同时，白敬宇也没有忽视企业内部管理等软件的升级。公司设有专门的法规部门，一方面负责解读国家和地方政府关于质量、安全、环保的法规和条例，以及欧美关于GMP最新的质量标准，并制定出公司的相关规定和标准；另一方面负责督促GMP条款以及国家各项法规、条例在厂区里的贯彻实施。目前，白敬宇在质量上具体参照的标准除2010版GMP以及药典外，还会参照ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的条款，产品质量全部符合USP（美国药典）、BP（英国药典）、EP（欧洲药典）上最新的质量标准；在环保上则参照2012年环保部颁布的《制药工业污染防治技术政策》。
　　“发现问题、解决问题、制定标准、杜绝问题”，依照标准做事，是白敬宇人做事的准则。赵士胜指着原料药厂大门前的一块标语牌介绍，牌上写着“宁愿停产不做，绝不污染害人”，“环保问题一直是原料药企业的重大问题。在一次公司高管会议上，在讨论质量、安全和环保工作时，公司董事长陶月宝定下一条纪律：谁在质量、安全、环保工作上给公司省钱，就要处理谁；对待这三项工作，就是要‘用牛刀杀鸡’。正是由于企业领导人的先进理念，才有了厂区在质量、安全、环保设施上的巨大投入，并一直推动白敬宇的环保工作不断提高。”
　　以环保体现企业社会责任
　　□ 本报记者  白京丽
　　由七部委联合开展的环境保护专项行动自2003年开始至今，已整整10年。今年专项行动的重点之一是全面排查整治医药行业环境污染问题。从此次环保专项行动仍将制药企业列为重点查处的对象看，我国制药企业的环境保护仍任重而道远。制药企业只有自己认识到问题的严重性，重视环保工作，才能推动我国制药行业整体水平不断提高。
　　近年来，随着我国加入WTO后国内市场的进一步开放，我国制药企业不仅国内竞争加剧，而且参与国际竞争的机遇也越来越多。这一方面有利于我们制药企业的快速发展，但另一方面也暴露出我国制药行业的严重问题——以牺牲环境换取企业发展。众所周知，欧美等国非常重视制药企业的环境保护，因此对我国制药企业的出口产品提出严格的环保要求，我国制药企业要想参与国际竞争，就必须做好环保工作。只有做好环保工作，完善自身环境保护体系，获得进入国际市场的“绿色通行证”，提高企业形象和产品质量，才能增强国际竞争力。资料显示，我国制药产业的生产能力已居世界前列，其中化学原料药产量居世界第一。原料药生产附加值低，利润空间小，污染严重。据统计，我国制药工业占全国工业总产值不到1.7%，而污水排放量却占到2%，其中又以原料药的生产污染问题最为严峻。
　　制药产业是为人类健康服务的，若因生产为人类健康服务的药品而造成环境污染，损害公众健康，就与制药生产的初衷相背，与健康产业发展的目的相悖。因此，治理污染，保护环境，应成为制药企业不可推卸的社会责任。制药企业应认识到，环保问题的解决将为企业的生存和后续发展铺平道路，做好环保工作可以保护企业发展生产所需的各种自然资源和物质条件，从而为企业的进一步发展打好基础。
　　诚然，环境保护是一个巨大的系统工程，人力、物力、财力投入之大、成本之高尽人皆知，但可喜的是像白敬宇制药这样具有前瞻性目光的企业却认识到环保工作的必要性，非常重视环保工作，并在生产过程中积极建立实施环境保护体系，不仅体现了高度的企业社会责任，更为企业自身的发展提供了机遇，开拓了市场。
　　健康产业应走健康发展之路，白敬宇制药建设的绿色环保花园式工厂，应成为我国制药企业的范本。
　　背景链接
　　百年白敬宇
　　“白敬宇”最早可追溯到明朝的永乐年间。在当时的河北定州，有一位名叫“白敬宇”的人在定州城内开设了“金羊眼药铺”，他经营的“金羊眼药”在当时因具有神奇的疗效而名扬一方。相传清朝乾隆皇帝密访民间，途中突染眼疾，两眼红肿，痛痒难熬，服药不愈，御医无法，觅到白氏开设的药铺，涂用白家眼药后，药到病除。乾隆大喜，当即欣然御书“金羊药铺”赐赏。从此，定州白家眼药名声大振，广为流传。
　　20世纪初，白氏后代以先祖的姓名创建了“白敬宇眼药行”，当年的“金羊眼药”也就变成了“白敬宇眼药”了。民国初年，白敬宇眼药获得了民国政府奖牌，1915年又在洛杉矶获得了“巴拿马太平洋万国赛会”金奖。20世纪30年代，白敬宇药行迅速向全国各大经济发达的城市扩展，先后在北京、南京、天津、西安、汉口、重庆等商业繁荣城市设立了“白敬宇药行”。1931年，白氏后代白泽民到南京开办了“白敬宇药庄”，从此，“白敬宇眼药”便落户南京了。

（责任编辑：秋彤）