□ 本报记者  徐亚静

　　占我国患者总数20%的儿童病患，可用的专用药品品种却不到药物总数的2%。业内专家6月1日在中国医药报刊协会举办的“儿童安全用药媒体座谈会”上指出，我国儿童专用药品缺乏，儿童减量用成人药的现象普遍存在；靠父母去掰药，粗略估计用药，既存在安全隐患，又造成巨大的浪费。
　　临床难觅儿童专用药
　　“我小时候生病，妈妈都是给我喂成人药，捏着鼻子灌。这都是几十年前用的办法，现在还这样用就说不过去了。”中国非处方药物协会常务副会长张承绪表示，我国约有4亿名儿童，儿童患病率达12%左右，可是儿童专用药却极其缺乏，表现在药品品种少、剂量规格少、剂型少3个方面。
　　国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所发布的报告显示，截至2013年1月，国产药品批文共有18万多条，其中被批准用于儿童的药品批文仅有3000多条，涉及品种只有400多个。
　　“如果一所医院一个药品只有两种规格，那么对于一个综合医院的儿科来讲，这个事情麻烦大了。比方说拉莫三嗪片，国外有2毫克、5毫克、10毫克、25毫克、50毫克5种规格，我国只有50毫克，我们儿科经常是用1毫克。1/50怎么掰呢？有的家长就先将此药加上20毫升水，再取其中两毫升。但这也未必准确。”北京大学妇产儿童医院小儿神经内科主任医师姜玉武一提起儿童专用药就一肚子苦水。
　　上海交通大学附属儿童医院的数据显示，他们医院728种库存药品当中，只有16.1%具有儿童专用药品。解放军总医院原药材处处长周筱青主任药师认为，与儿童专用药品少、儿童减量用成人药伴生的首先是用药安全难以保障。数据显示，2011年我们国家药品不良反应监测中心一共收到97669份0～14岁儿童药品不良反应和事件报告，占所有报告数的11.5%。
　　姜玉武说：“儿童不是缩小版的成人。很多人觉得小孩就是小大人，仅是体量小一点而已，这是不对的。儿童处于发育过程中，对药物的反应与成人不一样，因此按体重来减量使用成人药是不合理的，容易发生不良反应。”
　　儿童用药临床资料缺乏
　　“现在我们用药主要是借鉴国外的资料，很少有我国自己的儿童用药临床资料，但实际上在用药方面种族差异是非常明显的。”姜玉武说。
　　周筱青表示：“儿童的用药信息是保证我们药物疗效和规避风险的一个证据，但现在我国这方面的证据很缺乏。我国的儿童用药信息一部分来源于国外药商提供，严格来说它不是一个法律依据，而是一个宣传材料。”我国西部一家大型医院的报告显示，在他们医院1923条超说明书用药记录中，学龄期和婴幼儿期儿童用药排在前两位。还有一份报告指出，该医院库存所有药品当中只有52.3%药品说明书有明确的年龄、范围、用量等等，其余只在注意事项中表示儿童酌减或遵医嘱。
　　张承绪认为，当前我国普遍存在的说明书不够完善的现象在儿童用药中尤为突出。提到不良反应，国内产品说明书上绝大多数标示尚不明确，这给临床安全用药带来障碍。这一方面是因为国内企业观念没跟上；另一方面则是由于基础研究缺失。由于儿童药品缺乏临床试验数据，使得现在很多药品说明书中没有明确的儿童用法用量说明，“儿童用量酌减”、“儿童用药遵医嘱”、“未进行儿童试验且无可靠参考文献”等字眼在说明书中非常普遍。
　　据悉，今年初，《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷·儿童版）》出版发行，这为儿科临床药物治疗提供了新的指导与依据。该处方集一共收载了269种儿童常见病，790余种儿童常用药品基本信息。
　　应多方携手共保儿童用药安全
　　据了解，2011年国务院发布《中国儿童发展纲要(2011～2020年)》，明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”；《国家药品安全“十二五”规划》也提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”，同时还强调加强对儿童用药不良反应的监测和分析研究，并加强对医护人员用药行为的监管。尽管如此，企业研发儿童药的意愿仍然不强烈。
　　“为什么儿童用药这么少？”海南快克药业总经理何天立认为，首先是没有人愿意把自己的孩子作为临床用药试验的对象；从社会伦理规范来说，也不允许用儿童做试验。其次是受制于药品政策，企业对儿童药研发热情不高。“我们小快克半袋包装整整摸索了3年，专门改造了设备，投入很大。成功上市以后，12块多钱的销售价在许多省份还被强行降价。”何天立道出了企业的苦衷。
　　“儿童药研发投入大、风险高、周期长。要做临床试验，家长就是一句话：‘我不让我们家孩子当小白鼠。’可如果都不参加临床试验的话，谁是获益人呢？”姜玉武呼吁客观看待药品临床试验，“目前有关药物试验的各种法律已逐步建立，希望全社会能够支持。”
　　张承绪建议，国家应该充分考虑儿童用药的特殊性，出台相关扶持政策，支持科研单位与生产企业开发生产儿童专用药品。一个是在儿童药审批上，从快给予审评；二是在基本药物目录、社保药物目录、新农合药物目录中尽量体现儿童药物，在价格制定方面也给予优秀的儿童药物以倾斜。

（责任编辑：秋彤）