北京北大维信生物科技有限公司
　　把握前端控制 将风险管理贯穿全部生产过程
　　简介：
　　北京北大维信生物科技有限公司是由山东绿叶制药有限公司和北大资产经营有限公司合资经营的高科技制药企业，致力于天然药物和现代中药的研究、开发、生产和销售。调脂药物血脂康胶囊是北大维信的主导产品。2012年12月，北大维信顺利通过了新修订药品GMP认证。经过这次认证，北大维信的质量管理体系得到了全方位提升，形成了以质量管理体系为龙头、合规及持续稳定为目标，确认验证为基础、风险评估为工具，人员、设备、原料、制度、环保综合协调、同步提升的新格局。
　　风险管理是新修订药品GMP提出的一个新理念，为此维信完善了质量风险管理规程，整个过程由风险的识别、评估、控制、评审等过程组成，通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证活动顺利完成；通过风险管理找到风险成本效益关系，合理优化达到最佳。在维信生物，质量活动开始前风险点就充分得到控制，如产品和物料的放行、确认与验证、评估关键工艺参数、评估变更影响、确定偏差调查和纠正措施的程度、供应商的选择等。设备确认和工艺验证的每一个方案都要求进行风险评估，运用FMEA、RRF、鱼骨刺图等多种工具，切实找出潜在的风险点，制定改进的措施，从而明确验证项目和内容，抓住了设备和工艺控制的关键点，大大提高了验证效率，在保证产品质量前提下，有效降低了验证成本。使质量风险评估成为最受欢迎、推广最迅速、应用最广泛的质量管理工具，保证了产品的持续稳定性，间接为企业创造了经济效益。
　　通过这次认证，质量源于设计、质量源于合规的理念在维信深入人心。为了更好地对研发阶段的产品进行控制，质量体系中增加了产品研发管理和新产品转移管理，保证产品在研发阶段就与GMP接轨，保证新产品技术转移过程中其工艺与注册标准一致，与后续生产和质量控制过程完美对接。如主打产品血脂康胶囊，注册标准中其原料红曲药材的标准只是以附录的形式出现，且比较简要。这次认证，维信重点对照注册标准核查改进，完善了作为红曲药材前步工艺红曲霉菌菌种的管理，建立了一整套严格而完善的管理制度，菌种的形态特性做到步步有监控，层层有检查。在菌种保存方面增设监测及报警装置，一旦保存条件发生变化，报警装置立即启动并以短信形式通知管理人员。作为过程控制点前移的重中之重，严格菌种管理无疑是公司这次认证中最大的亮点之一，实践结果表明，整套管理行之有效，红曲药材的质量更加稳定。
　　人是药品生产和质量管理中最关键的因素，制度由人制定，操作由人执行，偏差由人纠正，因此维信把人看作是药品质量管理体系中的关键控制点，人员管理的好坏，直接关系到GMP理念的贯彻实施。首先，加强了质量管理部人员配备，由十几人迅速增加到33人，增强现场监控力度，增加物料及产品检验项目，总体提升了质量保证和质量控制能力。第二，完善了组织机构和人员职责，做到事事有人管、职责无遗漏，连收集捕蝇灯中昆虫并计数分类这样细致入微的事都有专人负责。第三，全员培训全员参与，要求员工第一次就把事情做对，2012年全年共培训12205人次，培训总学时44813小时；专门建立了GMP训练营，每天对操作人员进行训练及考核，围绕岗位职责、SOP、应知应会进行情景对话，通俗易懂，生动形象。通过认证，培育出一大批GMP意识强、技术精湛、经验丰富的知识型操作人员，提升了北大维信公司软实力，为血脂康胶囊在美国开始三期临床，未来在美国上市打下了坚实的药品质量基础。
　　新修订药品GMP认证的过程，对企业来说是提升技术实力和竞争力的过程，对政府则是促进产业升级的又一重大政策。为了帮助药企尽快熟悉并掌握新修订药品GMP认证标准，北京市药监局以及海淀区药监局均给予公司极大的帮助和支持，不仅主动多次深入企业了解企业的认证需求和问题，同时还有针对性的组织了多场新修订药品GMP认证的培训课程，组织准备认证的企业到已经通过认证的企业进行参观交流和座谈。自新修订药品GMP认证规范发布后，市区两级药监主管部门在日常监管过程中，还会用新修订认证标准，对企业现存的问题提出改进建议，切实帮助企业掌握认证的要点和关键，充分发挥了政府在认证工作中的监督、指导和促进作用。（文/图  刘隽）

（责任编辑：秋彤）