本报记者 张东风

　　中药新药难进两个目录
　　全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟对记者说，“2003年以来批准的355个中药新药中，仅有26个进入2009年版医保目录，1个进入2009年版国家基药目录。据统计，仅有少部分品种能够中标进入市场销售。资料显示，355个中药新药在中成药销售总额的比例仅在3％左右。”我国中成药制造业在医药工业总产值的占比长期徘徊在20％左右，其中近十年获批上市的中药新药占比还不足1％。现有国家基药、医保目录遴选制度、药品招标制度未能体现对创新中药的扶持，严重影响了企业持续创新的投入能力和积极性。
　　他建议应尽快从政策层面入手，对基本药物目录、医保目录和药品招标制定的原则，尤其是药物遴选、评价细则进行修订，鼓励创新中药上市后能较快纳入基本药物目录、医保目录并能及时中标进入临床使用。包括制订创新中药快速进入两个目录的政策文件，使创新中药上市后1～2年内能及时滚动纳入国家基本药物目录和医保目录，对于现有目录中有效性差、安全风险高，尤其是出现严重不良反应的品种应实行逐年调出机制；完善招标政策，鼓励创新中药获准上市后能够进入临床使用绿色通道，而不是完全受限于各地集中招标周期；研究制定对创新中药的价格保护政策，如对进入两个目录的专利药物的价格补偿机制，确保企业回收研发成本。
　　10年中获批生产中药仅9％为新药
　　2003年以来，国家药监局批准生产的3795个中药品种中，经过规范的临床试验及临床研究而获批的新药只有355个，仅占9％。2007年发布的《药品注册管理办法》明确鼓励新药创制的战略意图，近几年来注册申报药品数量中新药所占比例明显提高，但相关实施细则一直未出台，企业的创新积极性受到了一定影响。
　　肖伟代表呼吁，在遵循药物基本属性的前提下，压缩创新药物审评时限，通过增加审评专家、减少不必要的技术评审程序、下放部分审批权限等措施，提高药物审评速度和效率。同时，尽快细化特殊审批药品遴选原则、缩短特殊审批程序的时限，更好地达成激励创新的初衷。由于创新药物研发周期长，期间难免面临政策法规的调整，建议参照国际药品注册管理的惯例，在确保安全性和主体工艺不变的前提下，允许生产工艺及参数在临床前研究、审批生产等研究阶段中予以优化、完善。
　　建立符合中药特点的审评政策通道
　　中药方剂或复方是中医防治疾病的主要形式，其疗效和特色得到了充分证明。复方中药是中药新药开发的重要来源，一直遵循中医症候的特色。
　　“现行药品注册技术评审要求偏重于以西医的‘病’的评价标准来验证，这对于中药新药的临床疗效的评价是不全面的，而事实证明，以‘病’来评价中药的疗效并不能完全反映中药复方的临床疗效和治疗优势。”肖伟代表说。
　　“SFDA尽快建立符合中药特点的政策通道，在符合中医症候改善的前提下，鼓励安全可靠、质量标准明显提高、与现有临床用药在治疗病种上等效或优效的创新复方中药的研发，并对此类新药加快审评进度。”
　　中药品种二次创新审评需完善
　　现有药品注册管理办法对中成药二次开发的技术要求有待完善。肖伟代表说，对于二次开发品种要求其较原品种临床优效；对于改工艺品种要替换原品种名称，并要求对原品种所有适应症均进行临床优效验证等，导致企业对已上市中药二次开发研究动力不足。
　　“尽快完善已上市中药品种二次开发的相关法规和技术要求，建立科学客观的审评审批标准，鼓励对临床优势品种开展新剂型、新工艺、物质基础、规范临床适应症等深入研究，对质量标准大幅提升、安全性明显提高、临床优效或等效的中药品种二次开发给予审评通道，并赋予有别于已上市品种的新药品注册文号。”肖伟代表建议。
　　“鼓励大品种的二次开发，在价格核定时给予优质优价单独定价保护政策；在招标中明确给予优先政策；将质量水平明显优于同类品种，且经过上市后四期临床验证尤其是疗效确切、安全性优于同类品种的药物，作为进入国家基药目录和医保目录遴选的必备条件。”

（责任编辑：秋彤）