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海王生物新药临床试验申请获FDA受理

来源：中国医药报时间：2013-01-24 01:25:00 热度：1115 

　　本报讯海王生物自主研发的中药一类创新药“虎杖苷注射液”向美国食品药品管理局（FDA）提交的美国Ⅱ期临床试验申请近日正式获得受理。公司表示，随着未来在美国临床研究及FDA认证工作的不断推进，虎杖苷注射液将有望进入美国医药市场。
　　海王生物发布的公告称，虎杖苷是从传统中药中提取的单体有效成分，主要用于抗休克的治疗。该药是由公司自主立项、独立完成、拥有完全自主知识产权的一类创新药，属国家“重大新药创制科技重大专项”“十二五”立项课题。目前，海王生物已与美国权威临床单位的有关专家和研究人员共同设计了其美国Ⅱ期临床研究方案和实施计划。本次受理后，FDA将对该新药进行技术审评，审评通过后即开展美国临床研究，或者由公司根据审评结果补充有关研究试验资料，直至获得美国临床研究批准。（胡波）

（责任编辑：秋彤）

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