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获得性A型血友病治疗药OBI-1被FDA授予快速审查地位

来源：中国医药报时间：2012-11-30 01:05:30 热度：1157 

　　本报讯法国制药商易普森（Ipsen）及其美国合作伙伴Inspiration生物制药公司近日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予获得性（又名后天性）A型血友病治疗药物OBI-1快速审查地位。该药是一种静脉注射重组猪凝血因子VⅢ（FVⅢ），目前正在接受用于获得性A型血友病患者治疗的评价。
　　快速审查地位的授予意味着可能会考虑适当的优先审查。Inspiration计划于2013年上半年向FDA提交一份生物制品许可申请（BLA）。
　　OBI-1于2004年3月获得了FDA授予的孤儿药地位，并于2010年10月获得了欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药地位。（玉林译）

（责任编辑：秋彤）

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