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生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。
  • 2025年10月10日
  • 230
医美市场乱象再调查
今年8月以来，医美热度持续高涨。“暑期变美”医美广告贴五花八门，“高考后悄悄变美”话题讨论热度飙升，相关热搜频频刷屏。
  • 2025年09月08日
  • 710
三部门：对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励
央视网消息：国家药监局、财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》。其中提出，内部举报人获得举报奖励应当同时符合下列条件：（一）有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；（二）举报事项事先未被药品监督管理部门掌握；（三）举报事项经药品监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。
  • 2025年06月05日
  • 450
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
  • 2024年08月01日
  • 1044
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品？国家药监局解读
记者从国家药监局获悉，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。在2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。
  • 2024年03月30日
  • 1620
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件
央视网消息：据国家药监局网站消息，各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。今天（3月27日）通报第五批医疗器械网络销售违法违规案件信息。
  • 2024年03月27日
  • 7439
国家卫健委：“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套）
央视网消息：2月8日，国家卫健委发布关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知。按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》和大型医用设备配置与使用管理办法等有关法律制度规定
  • 2024年02月08日
  • 1747
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
央视网消息：2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下。
  • 2024年01月08日
  • 8208
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果：16批（台）产品不合规
央视网消息：国家药监局网站12月18日公告，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。
  • 2023年12月18日
  • 9045
国家药监局抽检麻醉机等11个品种医疗器械 共20批（台）产品不符合标准规定
央视网消息：据国家药监局网站消息，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。
  • 2023年11月14日
  • 3160

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