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舒血宁注射液上市后临床安全性监测研究启动

来源：中国医药报时间：2012-10-29 17:42:50 热度：934 

　　10月14日，“2012中药上市后再评价关键科学问题高峰会议”在北京召开。其间，由中国中医科学院中医临床基础研究所作为承担单位，全国50余家大型三甲综合医院共同参与实施，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“珍宝岛药业”）支持的“舒血宁注射液上市后临床安全性监测研究”启动会召开。
　　舒血宁注射液即银杏注射液，已广泛应用于心脑血管病等领域，用于缺血性心脑血管疾病。珍宝岛药业是舒血宁注射液主要生产厂家，市场占有率在同品种中处于领先位置。珍宝岛药业于1996年创建，“珍宝岛”品牌已经被国家工商总局认定为驰名商标。
　　“舒血宁注射液上市后临床安全性监测研究”项目将以参研医院使用中药注射剂的住院患者为研究对象，登录其基本信息、中药注射剂使用和合并用药情况、理化检查结果和治疗期间的不良事件，建立起实时动态的监测平台，在未来4年中，采用与国际接轨的大样本药物临床安全性监测方案，样本量至少达到3万例。目的在于获得中药注射剂不良反应与不良事件发生率及其影响因素，进行中成药联合用药及临床合理用药评价。
　　为保证项目实施，课题组按照药品上市后研究的国际惯例，专门成立了学术专家委员会、数据与安全监察委员会、终点事件判定委员会，指导和监督整个监测过程，并邀请了国内外专家对监测医疗机构医疗护理一线的人员进行培训。
　　（徐亚静）

（责任编辑：秋彤）

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