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去年批准中药新药21个

来源：中国中医药报时间：2012-10-10 10:46:43 热度：800 

批准54个中药注册开展临床研究

　　本报讯（记者张东风）国家食品药品监督管理局近日发布的《2011年药品注册审批年度报告》显示，2011年我国批准新药149件，其中中药新药21件。
　　2011年，国家药监局共批准中药药品注册申请52件，其中境内中药新药21件，改剂型24件，仿制药5件；进口药2件。中药获批总数与2010年的81件相比有所减少，但中药新药占境内被批准中药总数的比例从15%上升到42%。
　　2011年我国在重要治疗领域批准的中药新药，经过严格的风险效益评估，批准了2个物质基础相对明确、质量可控程度较高的有效部位中药注射剂生产；批准的其他中药新药主要包括，消化系统疾病的症状改善用药（缬草提取物胶囊、连苏胶囊等）、骨性关节炎和类风湿改善症状用药（丹参通络膏等）、小儿遗尿（小儿益麻颗粒）、多动症（小儿黄龙颗粒）、前列腺炎（丹益片等）、前列腺增生（灵泽片）等症状改善用药，感冒（荆感胶囊）等病毒感染为主的自限性疾病等。
　　报告显示，2011年，国家药监局共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。
　　报告指出，在境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加。
　　此外，2011年，国家药监局共批准621个注册申请开展临床研究。其中，中药54件。批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。
　　从2011年药品注册申请受理情况看，国家药监局共受理药品新注册申请3620件，其中境内药品注册申请2913件，进口药品注册申请707件。在境内药品注册申请中，中药为144件，其中新药107件，改剂型21件，仿制药16件。在2011年药品补充申请受理中，中药为529件。

（责任编辑：秋彤）

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