□ 蔡正彦

　　在癌症、艾滋病、糖尿病、心脏病等重大疾病仍在危害人类生命的今天，如何最大化地利用研发投入，高效率、低风险地获得更多新药是整个医药界关注的焦点。
　　其实，在近几十年中，生物科技已经取得许多突破，但这些成果并没有被快速转化成可行的医疗方案。为突破这一瓶颈，转化医学应运而生。转化医学强调通过生命科学专家、药学家与临床医生之间的合作，以患者为中心，更合理地研发创新药物，加快科研成果与临床之间的转化。
　　转化医学这一概念提出之后，迅速得到各国支持，并在世界范围内催生出许多战略行动。转化医学在中国亦备受关注——《生物技术“十二五”规划》中，转化医学被列为发展领域。
　　目前，中国在生物科技的基础研发方面已经取得世界领先水平，并在国际领域占有重要地位。根据《中国科技统计年鉴》，中国医药行业仅2010年一年的科研支出即为122.6亿元。但就转化医学而言，中国也和世界其他国家一样处于探索阶段，特别是目前的创新主体仍为大学、研究院等，造成基础与临床应用之间脱离的现象比较明显。
　　作为生物制药产业的一员，我认为，在解决这一问题的过程中，医药企业可以发挥重要的作用。国际经验表明，药企会在临床研究上投入大量资源，并对疾病发生的规律和患者需求有着深入的了解，这对转化医学的实现至关重要。
　　为了更好地承担起转化医学这个使命，药企本身的研发需要放宽视野，在研究开始的时候就以转化医学的目标为导向，以此贯穿整个研发过程，并通过与医生、患者以及各类基础研发机构建立多向沟通，确保对患者需求以及疾病特性有最充分的了解。
　　在工作模式上，医药企业也应以“转化”和“变通”这两个转化医学的核心为导向，建立转化医学团队。这个团队由各类专家组建，并直接支持临床上的新需求，客观、科学地验证临床上提出的各种假设，确保转化医学的概念在药品设计初期就得以实践。这样，药品的设计才可极具针对性，临床数据也会充足，进而会加快药品的内外审批和上市时间。
　　在研发思路上，医药企业需要在基础研究到临床试验整个过程中都积极与第三方构建合作关系。一直以来，医药企业一直面临着研发失败的巨大风险，有时候，药品的药效在药品研发阶段并没有得到充分的论证，在实际应用中也没有最大化满足患者的需求。根据数十年的医药从业经验，我认为“推”与“拉”结合的研发思路非常值得推广。“推”是指推进在临床Ⅰ期和Ⅱ期的研发进程，了解某一药品的药效在不同患者群的发挥程度；“拉”是指拉近研发、市场、医药团队的合作关系，确保研究的药品是最能满足患者与市场需求的。目前，中国有很多世界领先的基础研究机构，他们为药企在中国实现转化医学提供了坚实的基础。当然，从政策上讲，一个良好的药品研发环境对于药企在转化医学中发挥重要作用十分必要，这包括有效的专利保护机制和严谨、快速的研发管理和审批流程。除此之外，还需要一个科学的医疗经济模式，通过一整套良性的定价与医疗保险方案，鼓励生物制药创新。
　　转化医学是个新兴领域，国家与国家之间在此方面的合作和经验分享也是推进转化医学的重要方面。希望有更多的跨国医药企业与中国的医疗科研机构建立长期的伙伴关系。这不仅可以促进中国自身的医疗卫生体制发展，也将会为世界医药发展和人类健康事业发展带来革命性的突破。
　　（作者系益普生中国公司总经理）

（责任编辑：秋彤）