□ 钟可芬

　　今年5月，全球畅销药物赛诺菲的氯吡格雷（商品名“波立维”）在美国市场的专利保护到期，百亿美元级的“重磅炸弹”引爆国内药企仿制热情。国家食品药品监管局（SFDA）药品注册信息显示，仅在今年，就有湖南迪诺制药等8家企业申报相关原料药，5家企业申报相关制剂。业内专家预计，波立维市场增长强劲，引发国内药企争相仿制，未来几年，其原研药与仿制药、仿制药与仿制药之间必然爆发价格战。
　　卫生部数据显示，我国冠心病患者人数达2000多万，发病率已经接近发达国家；而2010年全国30个省份的1093所医院完成的冠脉内介入治疗（PCI）手术已达284936例。中华医学会PCI手术临床指南已经建议，术后应服用氯吡格雷至少12个月。
　　赛诺菲的波立维每片价格为20多元，昂贵的治疗费用常常导致患者停药，使其处于血栓事件危险之中。若多一些企业参与仿制，药价自然会降下来，患者的长期治疗依从性就会提高。而今原研产品专利到期，正是仿制药大显身手的时候。
　　一位医药行业资深专家透露，SFDA目前正在审批40多家企业的氯吡格雷仿制药，包括2010年申请批文的恒瑞医药在内的5家企业，2011年申请批文的天方药业、丽珠制药等25家企业，2012年申请批文的湖南迪诺、珠海联邦等13家企业。
　　SFDA数据库显示，相关产品已获批上市的本土企业，包括氯吡格雷原料药和制剂在内共有15条记录，其中包括9家原料药企业和2家制剂企业。深圳信立泰、河南新帅克制药股份有限公司涵盖氯吡格雷原料药和制剂生产。
　　2000年深圳信立泰首先获得SFDA颁发的氯吡格雷生产批文，以商品名泰嘉上市。目前国内医院的氯吡格雷销售中，仅有波立维和泰嘉两个产品形成双寡头竞争。2009年，波立维在中国销售超过15亿元，泰嘉仅有3.6亿元，但泰嘉的国内市场占比已由2006年的9.2%提升到2011年的26.69%，而波立维占有率则下降至73.31%。今年一季度，泰嘉样本医院市场份额同比提升4.17%。
　　目前，波立维和泰嘉两者在中国的总销售额合计约为40亿元，氯吡格雷本身的市场快速增长和原研产品的专利到期，为后来仿制者提供了强大的信心。不过，随着河南新帅克氯吡格雷制剂的上市，未来的价格厮杀亦不可避免。
　　在今年4月第67届全国药品交易会上，河南新帅克制药正式宣布其氯吡格雷（帅泰和帅信）上市，由誉衡药业全国总代理。双方对国产氯吡格雷仿制药发展前景很有信心。河南新帅克制药广东公司负责人梁烽表示，公司的氯吡格雷制剂为薄膜衣片，与进口波立维相同。
　　不过，梁烽认为，原研药目前仍具备单独定价优势，波立维当前的价格为国产仿制药的2倍，这种价格优势较长时间内仍能保持，而国产仿制药则会陷入价格厮杀。

（责任编辑：秋彤）