美药管局批准紧急使用莫德纳新冠疫苗-产业资讯-大众健康之窗

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来源：新华网时间：2020-12-19 15:33:18 热度：779 

　　新华社华盛顿12月18日电（记者谭晶晶）美国食品和药物管理局18日批准了美国生物技术企业莫德纳公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第二款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，被允许用于18岁及以上人群。

　　美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。这款疫苗的可用数据显示它能有效预防新冠病毒感染，其已知和潜在的益处大于其已知和潜在的风险。

　　该声明称，美药管局在做出批准紧急使用授权的决定前对该疫苗的安全性、有效性和生产质量信息进行了全面评估。

　　美药管局局长斯蒂芬·哈恩在声明中表示，美药管局严格遵循了疫苗获得紧急使用授权所需的安全性、有效性和生产质量标准。这些标准和审查程序包括听取来自独立科学家和公共卫生专家的意见，以及药管局专业人员对疫苗数据的全面分析。

　　本月11日，美药管局批准紧急使用美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗。

　　据美药管局官方网站介绍，通过紧急使用授权机制，包括疫苗等尚未获得正式批准的医疗应对手段，在诸如新冠大流行这样的公共卫生紧急状态下，在符合必要标准且没有其他已获批的替代品时，可以被允许投入使用。紧急使用授权不等同于正式批准。

　　此次获批紧急使用的疫苗由莫德纳公司与美国国家过敏症和传染病研究所合作研发，是一种信使核糖核酸（mRNA）疫苗，可针对病毒的刺突蛋白发挥作用。这是在美国最先开展临床试验的新冠疫苗。莫德纳公司11月30日发表声明说，3期临床试验结果显示，该疫苗预防新冠病毒感染的有效性达到94.1%。

（责任编辑：秋彤）

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