拥抱希望，让尘肺病不再无药可医

1月5日，伯克生物抗尘肺1.1类新药已启动Ⅱ期临床试验新闻发布会在京举行。

中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所所长李涛出席发布会并发言。

    大众健康之窗北京1月8日讯  “尘肺病是很难治愈的，但还是可以治疗的。”这是中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所所长李涛在1月5日举行的伯克生物抗尘肺1.1类新药启动Ⅱ期临床试验新闻发布会上的讲话。他指出尘肺病应纳入慢病管理，大力推进健康企业，提高尘肺病的防患意识。
    我国是世界上尘肺危害最严重的国家之一，尘肺病是我国最严重的职业病，其特点是发病率高，病人肺部发生严重的纤维化病变，呼吸困难和影响劳动力，即使脱离工作现场，病变仍继续进展。国家卫计委统计数字显示，2014年全国共报告职业病29972例，其中职业性尘肺病26873例，占89.66%，是最主要的职业病，且呈现地区性、行业聚集性等特点。近年来，尘肺病整体发病呈持续高发、逐年上升，且发病工龄缩短的趋势。存在尘肺病危害的企业数量大，以东部经济发达地区小型企业为主，且有向中西部地区转移的趋势，主要分布在矿山、建材、有色金属、冶金等行业。尘肺病又以煤工尘肺、矽肺最为严重，尘肺病患者中有半数以上为煤工尘肺。从行业分布看，煤炭开采和洗选业、有色金属矿采选业和开采辅助活动行业的职业病病例数较多，共占全国报告职业病例数的62.52%。但有关专家调查发现，能够做职业病诊断并在疾控中心登记的，仅为尘肺病患者的10%～20%。尘肺病具有隐匿性和潜伏期长的特点，专家估计在今后一段时间内，我国尘肺病仍将呈持续高发态势。   
    中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所所长李涛介绍，由于产业结构和职业卫生教育的开展情况不一样，我国尘肺病的分布情况目前没有明确的数据统计，湖南、重庆、四川以及北京、上海等相关城市相应偏多。

国家“千人计划”特聘专家王飞博士介绍研发情况。

    据国家“千人计划”特聘专家王飞博士介绍，截止目前，据不完全统计全国有750万尘肺病患者，根据有关部门的粗略估算，我国每年因职业病、工伤事故产生的直接经济损失过千亿。鉴于尘肺病是我国最严重的职业病，尘肺病患者众多，但国内外尚无一种经批准上市的、延缓和阻断尘肺病进展的有效治疗药物，因此，迫切需要寻找高效、低毒、使用方便的治疗尘肺病的药物。   
    尘肺病：不能呼吸的痛
    尘肺病是由于在生产活动中长期吸入生产性粉尘、并在肺内沉积而引起的以肺组织弥漫性纤维化为主的全身性疾病，不可治愈且病情逐年加重。普遍症状是胸闷、胸痛、气短、咳嗽、全身无力，重者丧失劳动能力，甚至不能平卧，连睡觉都得采取跪姿，最后因肺功能衰竭，呼吸困难跪着而死，其状之惨，令人目不忍睹。
    矽肺又称硅肺，是尘肺中最为常见的一种类型，是由于长期吸入大量游离二氧化硅粉尘所引起，以结节性肺纤维化为主要病变的疾病，表现为慢性进行性劳力性呼吸困难和肺功能障碍。矽肺是尘肺中最常见、进展最快、危害最严重的一种类型。我国每年有为2万例左右的尘肺新患者出现，尚无有效的治疗药物。
    伯克生物：加快新药临床试验，给尘肺病人带去希望
    近几年，越来越多的人关注到尘肺病患者这一特殊群体，国家也出台了相应的举措。2017年1月，国家十部委联合发布了《关于加强农民工尘肺病防治工作的意见》；12月13日，国家卫计委发布《关于成立国家卫生计生委尘肺病诊疗专家委员会的通知》，决定成立国家卫生计生委尘肺病诊疗专家委员会。
    在尘肺防治药物研究方面，我国处于领先地位。由于政府的高度重视，开发单位投入了研究力量筛选了大量化合物和中草药，目前由江苏伯克生物医药股份有限公司和中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所联合研制的尘肺防治药物盐酸替洛肟正式进入二期临床。盐酸替洛肟是在筛选的1000多种化合物和中草药中发现的对实验性矽肺具有明显疗效的一种药物，且盐酸替洛肟副作用小，该药主要用于矽肺、煤工尘肺等疾病。盐酸替洛肟是国家针对尘肺病（肺纤维化）在研的1.1类新药，江苏伯克生物医药股份有限公司拥有全部知识产权。
    江苏伯克生物医药股份有限公司由国家“千人计划”特聘专家王飞博士于2010年6月创立，注册资本1.18亿元人民币。研发管理团队61人，本科以上45人，其中6位海外高层次留学人才，博士8位，硕士7位。公司专注于创新药物、功能食品、特医食品和健康管理等四个领域中产品的研究、生产及销售。

    毕业于加州大学伯克利分校、获得分子及细胞生物学博士学位的王飞博士，出身普通农家，对尘肺农民工群体十分关心：“在伯克利读书期间，我从事过一个遗传性肺囊肿性纤维化的基因治疗研究。经过反复调研，发现国内外对尘肺新药研究极少，发达国家没有这个病，国内大家都在忙着为富贵病研究药，我的父亲也曾经是80年代进城的农民工，这些为国家现代化付出巨大的人群，如今居然没有人愿意为他们开发新药。”
    2016年夏天，王飞博士携手公益组织“大爱清尘”，带领近20人的调研小组，冒着酷暑，奔赴湖南省安化县清塘铺镇，对八里村、罗洞村、龙坳坪、中石村、梧桐村等行政村的24户尘肺病患者家庭进行了实地调研、座谈，了解他们的生活状况、治疗记录、用药类别及效果、政策期待。
    由于尘肺病治疗费用昂贵，大部分的穷苦农民根本负担不起。调查时一位患者告诉王博士：“发现的时候已经是三期尘肺，我们真是治不起了。”说着他拿起两盒药递给王博士，“你看，这药几百块钱一盒，只够吃一个月，而且只能维持病情，这病是个无底洞。”
    的确，尘肺病无药可治，目前有的只是一些控制并发症的适应性的治疗，没有专门针对尘肺病的药物。王飞博士介绍：“国内目前正在研究治疗尘肺病治疗药物的，也只有我们伯克生物。伯克生物是国内唯一抗尘肺病新药——盐酸替洛肟的研发生产单位，目前已经启动Ⅱ期临床试验。我们正在加快临床试验，与时间赛跑，让尘肺病人早日有药可治，给他们带来希望！”
    盐酸替洛肟系一种抑制肺纤维化病变进展的新药。其原料及片剂为第1.1类化学药，于2004年获得国家食品药品监督管理局药物临床研究批件，批件号：2004L03331、2004L03332，国内外无记载盐酸替洛肟作为药物上市。该药在国家科技攻关基金和“863计划”支持下，于2005年在北医三院启动Ⅰ期临床研究，进行了药代动力学及耐受性临床研究，并于2010年完成Ⅰ期临床研究获得总结报告。I期临床试验研究结果表明受试者对盐酸替洛肟片有较好的耐受性和较高的安全性。目前该药已经进入Ⅱ期临床试验研究阶段，参加临床试验的尘肺患者还在招募中。
    在发布会上，王飞博士谈到了目前遇到的困难，他说，由于信息的不对称，参加临床试验的尘肺病受试者招募情况进展缓慢，疾病诊断机构与研究机构分家的现状，造成目前职业病防治院有病人但无试验资格，而三甲医院有开展试验的资格但无病人的尴尬，这是目前伯克生物在招募受试者时所遇到的瓶颈。王飞博士希望盐酸替洛肟能加快进行Ⅱ期临床试验，让尘肺病人早日有药可治，让尘肺病变成可以管理的慢性病。
    有愿意参加临床试验的尘肺病患者，可到下列医院报名咨询：
    北京市
    首都医科大学附属北京朝阳医院呼吸内科 电话：010-85231726
    山西省太原市
    山西医科大学第一医院呼吸科  电话：13403462747
    江苏省徐州市
    徐州矿务集团总医院呼吸科  电话：15952016404
    黑龙江省哈尔滨市
    哈尔滨医科大学附属第四医院呼吸内科  电话：13115603520
    河北省唐山市
    唐山市人民医院呼吸内科  电话：0514-80596723/18652543436
    湖南省长沙市
    湖南省职业病防治院  电话：0514-80596723/18652543436

    临床试验 · 招募条件
    受试者须符合下列全部条件才可入选：
    （1）年龄18-75岁，男女不限；
    （2）根据病史及相关检查，诊断为矽肺I期或II期的患者；
    （3）用力呼气容积（FVC）占预计值≥40%，且总一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值≥30%，且安静状态下呼吸室内空气动脉血氧分压（PaO2）≥55mmHg；
    （4）自愿签署知情同意书。
    受试者排除标准：
    有以下情况之一者不能纳入本试验：
    （1）未脱离粉尘接触者；
    （2）未戒烟者，且应用支气管扩张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/FVC <70%，FEV1占预计值%<50%者；
    （3）活动性结核病或其他感染性疾病急性期患者；
    （4）未控制的支气管哮喘；
    （5）支气管扩张症，范围＞1个肺段；
    （6）其他类型尘肺病或间质性肺疾病；
    （7）严重不可逆的眼部疾病，如视野缺损、视网膜病变等；
    （8）有自身免疫疾病或严重的神经系统疾病者；
    （9）心血管疾病，如下所列的任何标准：a. 入组前的6周内出现3级高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100mmHg)者；b. 入组前6个月出现急性心肌梗死者；c. 入组前6个月内出现不稳定型心绞痛者；
    （10）合并肺动脉高压的患者；
    （11）血红蛋白≤90g/L或其他血液系统疾病的患者；
    （12）肝肾功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限2倍者，或血清肌酐（Cr）>正常值上限1.5倍者；
    （13）癌症患者；
    （14）正在妊娠期或计划妊娠的患者、哺乳期患者，或处于育龄期且试验期间以及试验结束后3个月内不能采取足够避孕措施的患者（足够的措施指口服避孕药、宫内节育器及屏障措施）；
    （15）精神疾病等不能配合完成研究的患者；
    （16）入组前1个月内接受抗肺纤维化治疗，如服用吡非尼酮、双苄基异喹啉类生物碱（汉防已甲素）、聚乙烯嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝；
    （17）正在参加其他临床试验者或3个月内参加过其他药物临床试验者；
    （18）研究者认为不合适的其他情况。（文/摄影  子然）

（责任编辑：秋彤）