英媒：制药巨头隐瞒15000名患者死亡报告

北京：医院还在继续使用 药监局：高度关注

    事件起因
    7月8日，英国《每日邮报》刊发报道《制药巨头隐瞒15000名患者死亡报告 英国监管机构就80000例不良反应调查罗氏公司》。报道称，罗氏公司涉嫌隐瞒1.5万例服用该公司药品后患者死亡的报告，一起被隐瞒的还有6.5万多例不良反应报告。事件涉及的药物主要用于治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎以及皮肤和眼部疾病，并已在美国销售15年之久。
    根据《每日邮报》的报道，此次事件共涉及8种药物，包括转移性结直肠癌药物安维汀、乳腺癌药物赫赛汀等。赫赛汀、美罗华、安维汀、特罗凯、派罗欣等6款在我国有售。其中，赫赛汀是全球最畅销的抗癌药之一，在我国销售已有10年。
    根据欧洲药品委员会（EMA）网站公布的信息，该委员会已于今年6月对罗氏公司进行了紧急调查。6月21日，欧洲药品委员会在网站上公布了相关调查结果。该委员会称，英国监管机构——英国药品和健康产品管理局（MHRA）在对位于赫特福德郡的罗氏制药的英国总部进行例行检查时，发现罗氏在一个药品赞助项目中，未能有效评估80000份不良反应报告，其中包括死亡病例15161份。罗氏只是封存了这些报告，并未向监管部门反映。被隐瞒的病例报告，始于1997年。
    《每日邮报》报道称，该药品赞助项目主要涉及两款药品，分别是赫赛汀和雷珠单抗。英国药品和健康产品管理局（MHRA）表示，英国分别约有10000名乳腺癌患者和20000名视疾患者使用这两种药物。英国医保为这两款药品每年支付上百万英镑。而这些药品均来自罗氏制药的子公司基因泰克（Genetnech）。2009年2月，罗氏以437亿美元收购了基因泰克44%的股权。
    目前，罗氏制药尚无法确认欧洲药品委员会（EMA）指出的80000个不良反应病例是否全部确凿。《每日邮报》报道称，罗氏一位发言人早先表示，公司正在做最后评估，争取在2013年1月之前向监管部门提交具体的瞒报不良反应数。《每日邮报》称，除了上述80000例不良反应报告之外，EMA还指出，基因泰克的另外23000份疑似不良反应报告和600份临床试验报告也存在瑕疵。
    此外，英国药品和健康产品管理局（MHRA）还对罗氏制药的安维汀、美罗华（Rituxan）、Actemra三款单抗药物，以及抗癌药特罗凯（Tarceva）、治疗肝病的干扰素药物派罗欣（Pegasys）和治疗牛皮癣的药物Raptiva发出警告，称不良反应报告也涉及了这些药物。
    根据相关报道，罗氏公司应当将其收到的所有不良反应病例报告及时上报给监管部门，以便尽快对其进行安全评估，在没有明确证据显示不良反应与药物有关的情况下也必须上报给监管部门，较严重的不良反应案例要在15天之内上报。
    欧洲药品委员会（EMA）已于6月公布了相关处理措施，要求罗氏于今年6月27日提交经修订的全面行动计划。据悉，涉事药品援助计划名为“病人支援计划”，为美国没有医疗保险的病人提供药物援助。
    英国药管局声明：不可接受
    2012年6月12日，针对欧盟药监局对罗氏制药开展的紧急调查，英国药品和健康产品管理局发表声明做出回应。声明表示，经过调查，目前暂时没有明确证据显示，死亡病例和不良反应与相关药品有直接联系，因此建议病人继续用药。声明还指出，罗氏公司涉嫌隐瞒这些病例的行为是“不可接受的”，并指出罗氏的报告系统存在不足，英国药品和健康产品管理局已经对此采取紧急行动，要求罗氏尽快对之进行改进。
    国家药监局：正高度关注  暂未发现异常
    国家食品药品监督管理局今天表示，正密切关注此事件。从我国药品不良反应监测情况看，该事件涉及药品尚未发现异常现象。
    国家食品药品监管局表示，正在高度关注罗氏公司瞒报事件，要求罗氏公司说明该事件有关情况，并将密切跟踪罗氏公司对相关病例的评价工作；与此同时，国家药监局部署加强了罗氏相关药品不良反应监测工作，深入分析有关监测数据。从目前情况看，该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常现象。
    罗氏中国声明：仅限美国
    昨天，针对此事件，罗氏制药上海分公司于网站发表了《关于罗氏在美国患者援助项目中不良事件漏报情况说明》的媒体声明。声明称，“2012年1月和2月，卫生监管机构在对罗氏公司进行的全球药物警戒流程的例行检查中发现，美国的一个患者援助项目的潜在不良事件未按照相关法规及时报告给卫生监管机构。媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国该患者支持项目。该事件系该美国患者支持项目中的不良事件未及时报告，出现漏报事件。”
    上海分公司的声明同时表示，“罗氏公司基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响。同时6月21日，欧盟药监局在其官方网站的通告中表示，在现阶段，未有任何证据表明，病人和医生需要采取任何措施；媒体报道的美国1.5万例死亡案例，目前不能证明与药物直接相关。”
    声明还说，“上海罗氏制药公司秉承患者为先的理念，严格遵守中国有关法规。当遇到不良反应事件时，公司按照中国的相关法律规定进行收集并报告给政府机构。我们也将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。”
    北京肿瘤医院：目前还在正常使用
    据了解，此次事件共涉及8种药物，主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎等疾病。其中，乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药美罗华、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等药在中国有售。
    记者今天上午从北京肿瘤医院了解到，这些药物在该院均有使用，而且“用量不小”。工作人员表示，目前这些药物仍在正常使用中。据介绍，这些药物属于免疫用药。  
    社会药店：属于处方药基本无售
    针对罗氏制药6款在华有售药品，北京多家药房工作人员查询后均表示，“没这几种药”。今天上午，记者分别向西单金象大药房、北京同仁堂长安街药店、同仁堂通州药店工作人员进行咨询，三家药店工作人员查询店内在售药品后，均表示店内没有出售过赫赛汀、美罗华、安维汀、特罗凯、派罗欣等药品，并表示，“这类药得在医院买，要有医生的处方，即便是外边的药店有这些药，也必须带着处方。”
    本报记者 贾晓宏 J146
    实习记者 习  楠 J237

（责任编辑：秋彤）