编者按
　　近日，国家食品药品监管局药品认证管理中心分别在神威药业、科伦药业和上海第一生化药业召开了中药注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂生产的质量控制现场会。这是新修订药品GMP实施以来，国家局首次通过召开现场会的方式，发挥技术引导和企业示范效应，推动新修订药品GMP贯彻实施。
　　本报记者跟踪采访了三个现场会，参会企业对此次会议模式充分肯定的同时，也对三家企业的示范作用非常认可。眼下，在引导和示范的同时，推动实施新修订药品GMP更重要的是调动企业的自觉性和主动性。本版集纳了现场会企业的经验做法，并希望通过传递企业声音和呼吁，从技术和政策层面加快推动新修订药品GMP的实施。
　　在焦虑中踌躇
　　有句话说得好，“心态决定成败，眼界决定高度”。在这个由新修订药品GMP为企业提供舞台上，要不同一般地展示实力和功底，不仅仅靠水平，更取决于企业把握未来的信心。
　　三场现场会，100多家药企，他们是同行，也是竞争对手。几年后，这百家企业实施新修订药品GMP的认证结果，很有可能让他们一分高低。
　　在焦虑中踌躇
　　“我们很少有机会能和同行深入交流实施新修订药品GMP的心得体会，特别是还能实地参观其他药企的生产车间，这真是十分难得！”河南太龙药业某负责人这样表示。
　　“这次现场会我有个强烈感受，我们和示范企业差距较大。认证时间比较紧迫，我们企业购买的设备还没有到位，今年申请新修订药品GMP认证肯定来不及，估计得拖到明年年中。这次新修订药品GMP认证对我们确实是一次考验。”山西一家药企负责人感叹。
　　即焦虑又踌躇，是眼下不少企业面对新修订药品GMP的心态。他们告诉记者，新修订药品GMP申报工作迫在眉睫，其实心里很着急，但却下不了决心。这主要是对认证后能否实现投入产出比最大化心里没底，所以在踌躇之间，三四个月的时间就过去了。
　　另外，时间成本、技术难度和市场压力也是企业纠结的几大原因。据了解，大部分药品生产企业均为五年前甚至更多年前建成的，本身面临技术和设备改造问题，加之符合新修订药品GMP标准，除需投入一定资金外，还要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等，从设计方案到实施验证完成，预计要花费1年左右的时间。
　　“我们有条生产线需要改造才能完成认证，一旦改造就要停产，停产这几个月市场很有可能就会丢失，真是有点舍不得。”石四药某负责人表示。
　　记者了解到，还有些企业抱着一种微妙的观望心理，在心里悄悄地预测着新修订药品GMP实施中将会面临的困难和阻力，盘算着要求和时限是否有放松和延期的可能性。
　　事实上，企业踌躇的心态，已反映在认证数字上。
　　现场会上，国家局药品认证管理中心主任张爱萍介绍，自去年3月新修订药品GMP实施以来，国家局药品认证管理中心已收到药品GMP认证申请资料158份，共派出检查员540人（次），对151家药品生产企业进行了认证现场检查。完成《药品GMP认证审查公示》17期，公示企业124家。其中，33家大容量注射剂生产企业通过认证现场检查；22家冻干粉针剂生产企业通过认证现场检查。
　　“根据新修订药品GMP分步实施计划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。现在药品生产企业对递交GMP认证申请存在的犹豫不决心态，或将导致2013年底前申报集中排队、认证检查积塞的局面。”参加现场会的各省药品GMP检查员们无不担忧。
　　变为自觉行动
　　为引导、推进新修订药品GMP的实施，国家局药品认证管理中心组织来自国内外药品监督管理部门及药品生产企业的160余位专家，在翻译研究WHO（世界卫生组织）、欧盟和美国等国家或组织相关指南的基础上，编写了一套310万字的《药品GMP指南》。
　　“指南十分详细，如果企业不知道怎样实施新修订药品GMP，那是学习不够、决心不够。”四川科伦药业股份有限公司副总裁葛均友说。
　　葛均友介绍：“科伦药业按照质量源于设计的理念，在新修订GMP实施中，对每条生产线改造方案都要开展广泛深入的讨论，进行差距分析和完善。我们还以新修订GMP为基本准则，强化风险管理、偏差处理和变更控制，每年在集团内开展一次内部审计，对于审计缺陷项目则要求子公司整改，并上报整改报告，帮助子公司持续提高生产、质控水平。”
　　为确保新修订药品GMP实施工作进度能在国家要求的时间完成，上海第一生化药业有限公司总经理陈彬华介绍，该公司QA部门平均每两周一次，召开新修订药品GMP实施推进会，现在已经开了12场推进会。公司成立了内部GMP专家小组，各部门按照时间节点开展相应工作及软件修订工作，按计划推动新修订药品GMP实施进度。
　　“神威药业严格按照新修订药品GMP的要求进行改造，以最快的速度、在规定的时限内做到完全达标。”神威药业集团董事长李振江表示，“企业要认清实施新修订药品GMP的重要性，要将实施药品GMP变为自觉行动。”
　　“对有实力的企业来说，实施新修订药品GMP并不是一件难事，我们也愿意在行业里带头，做一个新修订药品GMP实施的先行者。我还呼吁，国家不仅要引导实施，还应在政策上予以鼓励。”李振江说。
　　记者了解到，目前基本药物招标是以价格为导向，实际上，通过新修订药品GMP认证的企业，并不具备价格优势。企业投入人财物不断完善质量体系，以保障产品质量，但投入和市场回报却不对等，缺乏公平的竞争环境。这可能也是导致企业踌躇和观望的原因之一。
　　李振江表示：“希望国家能够综合考量企业的质量体系建设工作，对率先通过新修订药品GMP认证的企业，在药品招标采购、单独定价方面给予政策倾斜。对不符合药品质量生产条件的企业应加强政策引导，加快淘汰力度，扶大扶强，鼓励医药企业做好药、做创新药。”
　　“在新修订GMP推广过程中，要进一步加强政府部门的行政监管力度，鼓励企业不断提高药品生产质量管理水平，并加强生产过程控制。”葛均友表示，“另外，药品价格和招投标政策应鼓励企业主动提升药品质量，通过价格杠杆鼓励企业完善质量体系，生产高质量药品。”

（责任编辑：秋彤）