本报记者  徐亚静

图为先进的进口检测设备。

    中药注射剂是我国独具特色的剂型，然而由于中药注射剂成分复杂、过程环节众多，其质量可控性成为产业发展的瓶颈。今年2月24日，江苏康缘药业股份有限公司申报的“中药注射剂现代质量控制体系的建立及其应用”获得江苏省科学技术奖一等奖。该研究在其主打产品热毒宁注射液质量控制体系研究基础上，总结形成了中药注射剂现代质量控制体系的系统研究模式，为中药注射剂行业整体质量控制水平的提高提供了研究思路，尤其为中药注射剂安全性问题的解决提供了重要示范作用。
　　热毒宁注射液于2005年获国家食品药品监督管理局批准上市。它是由康缘药业在名老中医临床经验方的基础上，历经10年时间研发的拥有自主知识产权的中药注射剂。热毒宁注射液由青蒿、金银花等三味药组成，具有清热、疏风、解毒之功效，临床上用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。
　　获奖项目基于“中药注射剂安全性的前提应在于质量控制”的理念，开展了大量研究工作，建立了包括热毒宁注射液在内的多个中药注射剂的现代质量控制体系的研究模式：一是建立了药材规范化基地，为中药注射剂提供质量稳定的原料来源；二是开展了系统的化学成分研究，做到成分基本清晰，为质量控制提供了基础和依据；三是建立了以多成分含量测定、指纹图谱、近红外旁线/在线等多种现代分析技术集成的全过程质量控制体系；四是建立了完善的生产过程工艺控制体系、质量保证体系和风险控制体系；五是通过开展大规模的不良反应集中监测以及循证医学评价，验证了所建立质量控制体系的科学性和可靠性，能对中药注射剂安全性问题的解决发挥重要作用。
　　据介绍，该研究模式的主要研究内容和技术指标为国家局制订《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、《中药注射剂再评价工作方案》等相关管理法规提供了重要参考依据，有望提高我国中药注射剂整体质量控制水平。该研究模式在热毒宁注射液、痛安注射液等7个中药注射剂中得到了应用，使热毒宁注射液成为质量控制水平最高、不良反应发生率最低的复方中药注射剂之一，极大地推动了相关产品的临床应用。
　　康缘药业相关负责人介绍，该项目累计实现产值20.50亿元、利税5.64亿元；近3年实现产值16.32亿元、利税4.18亿元。热毒宁注射液质量控制体系的建立，提高了产品质量水平，降低了不良反应发生率，为临床提供了一种安全可靠、质量稳定、疗效确切的新型抗病毒中药注射剂。该产品2011年销售额达6亿元。热毒宁注射液先后被列入国家医保目录、国家重点新产品、江苏省自主创新产品、卫生部2010年版《甲型H1N1流感诊疗方案》和《手足口病诊疗指南》。

（责任编辑：秋彤）