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莫让药企侥幸成患者不幸

来源：人民日报时间：2015-12-10 15:54:20 热度：886 

简择

　　13个药品注册申请因临床试验数据不真实和不完整而被否，再次敲响了药品安全的警钟。规范严谨、数据可靠的临床试验，是药品上市前关键的一道安全屏障。如果这些数据存在问题，不仅给老百姓的用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康有序发展。
　　事实上，此次核查结果公布前，企业并非没有“自首”机会。食药监总局7月发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，允许企业主动撤回有问题的申请。显然，此次公告的13个品种并不在主动撤回之列。
　　明知数据有假，为何还要涉险闯关？药企、临床试验机构及CRO（合同研究组织）公司三者默契造假的根本原因在于监管和处罚力度不够。据《药品管理法》规定，如果出现数据造假，申请药品会被“枪毙”，相关机构会被处理。但此前因数据造假而被公开处理的药企、医疗机构或CRO公司几乎为零，让不少企业心存侥幸。
　　治理临床数据乱象需重拳出击。今年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，在新药审批提速的同时，也加大对新药试验数据造假的打击力度。监管部门应借改革契机，尽快完善临床试验机构的准入和退出机制，并利用电子信息技术手段，对药物临床试验项目进行动态监管。同时，对临床数据造假等乱象零容忍，实施最严厉的处罚和问责，切实保障患者的用药安全。

（责任编辑：秋彤）

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