争取2016年消化完注册申请积压，2018年按规定时限审批

本报记者　成慧

　　国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》8月18日正式发布。在当日的国新办新闻发布会上，国家食品药品监管总局副局长吴浈、药化注册司司长王立丰解读相关改革措施。
　　近年来，我们国家的医药产业发展较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。
　　吴浈说，推进药品医疗器械审评审批制度改革，核心是提高药品质量，建立科学高效的审评审批体系。在改革目标上，《意见》重点围绕5个方面：一是提高药品审批质量；二是解决注册申请积压；三是提高仿制药质量；四是要鼓励研究和创制新药；五是要提高审评审批透明度。
　　提高药品审批标准，解决注册申请积压
　　《意见》指出，要解决注册申请积压，严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
　　吴浈介绍，目前国家药品审评中心正在进行审评的共21000件，和审评能力相比，任务量较大。“积压问题本身是历史形成的，其中有很多深层次原因。”吴浈说，比如现在企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，低水平重复现象比较严重，还有企业申报质量不高，审评人员编制少、待遇偏低等问题。
　　吴浈说，此次改革不再是头痛医头、脚痛医脚，而是一次综合的、全方位的改革。《意见》提出12项改革任务，对整个药品医疗器械审评审批制度进行改革。就解决注册申请积压来说，首先提高药品审评标准，把标准提升了，申报量就会减少，审批速度就会加快；第二，坚决查处和打击在资料申报过程中的弄虚作假，发现有弄虚作假的，必须用严厉措施坚决查处；第三，最近，国家食药监总局征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见，这些措施的出台将有助于解决注册申请积压问题。
　　加快仿制药质量一致性评价，让仿制药达国际公认产品水平
　　《意见》指出，将加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。吴浈表示，“十二五”规划中提出要开展上市产品仿制药一致性评价，明确要求对2007年以前上市的产品开展评价。“要让上市仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品相同的水平。”
　　吴浈认为，加快仿制药质量一致性评价，最重要的是解决企业主动参与的问题，将主体落实在企业身上，让企业在评价过程中有自觉性和积极性来提升产品质量。
　　今后科研人员、研发单位也可获药品批准文号，创新药审评可单独排队
　　《意见》指出，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。
　　王立丰介绍，药品持有人制度是国际上通行的药品管理制度。过去按照我国法律法规规定，药品批准文号必须批准给企业，为了鼓励创新，此次改革把范围进行调整和扩大，按照国际通行原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对科研人员、研发单位研发成功后也可以发给批准文号，即实行持有人和生产企业分离的制度。“这样的制度安排既可以鼓励创新，让更多科研人员投入到创新队伍和行业中，同时也减少了重复建设。”王立丰说。
　　吴浈表示，鼓励研究和创制新药方面，除了开展药品上市许可人制度试点，还有一些具体措施：一方面，创新药应该加快审评，凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，单独排队、单开窗口，组织专人开展审评，缩短创新药审评的排队时间；另一方面，对创新产品有一套特殊的服务体系，包括允许其在研制过程当中不断修改完善，补充资料等。

（责任编辑：秋彤）