□ 刘良鸣  王 娟  周 娜

　　多年来，扬子江药业集团一直坚守“创新为民，高质惠民”的承诺，大力开展技术创新和QC小组活动，为护佑老百姓的健康不懈追求。在2011年全国医药行业QC成果评比中，该集团选送的《提高荜铃胃痛颗粒中盐酸小檗碱含量》课题一举夺得一等奖和最佳发表奖。
　　荜铃胃痛颗粒是扬子江药业集团独家开发的中药产品，该品因疗效独特，深受广大医生和患者的青睐。2010年实施的新版《中国药典》，对药品质量提出了更高的要求。其中，荜铃胃痛颗粒的含量标准由以前的不少于4.0毫克/袋提升为不少于5.0毫克/袋。为保证所生产的荜铃胃痛颗粒符合新版《中国药典》的要求，该集团提取综合车间决定成立“奔腾”QC小组，着手这方面的技术攻关。
　　2010年10月，提取综合车间主任赵君经过挑选，相中了几名有较强创新精神和攻关经验的技术骨干组成“奔腾”QC小组，开展以“提高荜铃胃痛颗粒中盐酸小檗碱含量”为课题的攻关活动。按照QC小组PDCA的活动程序，“奔腾”QC小组首先针对盐酸小檗碱含量偏低的各因素进行了分析和调查，包括对原药材中的盐酸小檗碱含量、药材提取、提取有效成分转移率、药液浓缩、清膏制粒、颗粒烘干等每个工艺步骤都过筛子似地分析检查。最终他们发现，提取过程中盐酸小檗碱转移率较低是导致其在荜铃胃痛颗粒中含量偏低的主要原因。
　　找到原因后，“奔腾”QC小组成员郭兴祥首先提出将黄连进行碰碎处理后再进行提取，以实现黄连中的盐酸小檗碱最大化提取。通过试验，他们发现，经过碰碎，黄连中的盐酸小檗碱可更多地提取出来。接下来，“奔腾”QC小组又对黄连碰碎的时间、粒度做了进一步的优化，促使黄连中的盐酸小檗碱有了更好的转移。
　　走出成功的第一步后，QC小组成员研究发现，使用碰碎后的黄连进行试生产的荜铃胃痛颗粒中盐酸小檗碱含量仍有上下波动情况。不尽如人意的结果并没有让小组成员灰心丧气，反而更加激发了他们攻坚克难的决心。通过对试验数据的细致分析，他们发现，提取液中的盐酸小檗碱总量总是高于颗粒中的盐酸小檗碱总量，这意味着药液在浓缩过程中有部分盐酸小檗碱损失了。针对浓缩过程中出现的变化，“奔腾”QC小组又进行了更艰苦细致的排查。小组成员黄跃进在对药液取样进行静置试验时发现，静置20小时时，烧杯底部有微量的晶体沉淀。他们立即对晶体进行取样检测，发现其为盐酸小檗碱。查找资料后发现，盐酸小檗碱在水中溶解度较小，随着药液静置时间的延长，药液温度不断降低，盐酸小檗碱晶体渐渐析出。放置的时间越长，析出的盐酸小檗碱晶体越多，药液中盐酸小檗碱含量也越少。为此，“奔腾”QC小组又针对药液的静置时间开展攻关，并成功摸索出静置最佳时间为8小时，比原先生产时药液均静置12小时缩短了1/3的时间，这一工艺改进，既保证了盐酸小檗碱的析晶量最少，又使药渣的沉淀量达到了95%。
　　采取黄连碰碎、药液静置时间优化两个措施后，荜铃胃痛颗粒中盐酸小檗碱含量由攻关前的5.0毫克/袋提升至攻关后的7.2毫克/袋，产品有效成分含量优于药典标准，长达两个月的攻关终于取得成效。“奔腾”QC小组用辛勤的汗水换来了全国医药行业QC成果评比一等奖的殊荣。这一殊荣激励着他们续写扬子江人“创新为民，高质惠民”的新篇章。

（责任编辑：秋彤）