康莱特注射液进入美国临床试验

珏 晓

　　浙江中医药大学日前在京宣布，我国中药科研取得重大进展，具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液，经美国食品及药品管理局（FDA）认可通过，进入三期临床，在美癌症患者中扩大使用。这一成功案例标志着中国中药国际化迈出了至关重要的一步。
　　据介绍，康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏领衔的科研团队，运用超临界二氧化碳萃取等国际领先技术，从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工艺超前的静脉乳剂。经中、美、俄等多国医学科研单位的实验研究和临床试验，证明其对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤具有显著的治疗效果，并克服了化疗药损伤人体正常细胞的弊端，可有效提高癌症患者的免疫功能。
　　该项研究先后被国家中医药管理局、科技部等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻关课题，《康莱特注射液美国二三期临床研究》被列为国家“十一五重大新药创制专项”项目和“中国国际化示范”项目。同时，这项具有我国传统与现代有机结合鲜明特色的高水平中药研究，其关键性技术还先后获得了国家技术发明奖和国家科技进步奖等最高荣誉。
　　为弘扬中医药事业，扩大中药在国际市场的影响，李大鹏院士于1999年率先向美国FDA提出了中药新药的注册申请。同时，他敏锐地意识到，中药走出国门必须注重知识产权保护，于是不惜投入巨资，先后在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利，并陆续获得了俄罗斯等国家颁发的药品注册证书，成功上市销售。
　　美国FDA一直以新药注册难度大、耗资高而闻名于世，然而一旦打开美国市场，就基本上敲开了国际市场的大门。在美国进行新药注册的十多年来，李大鹏院士团队克服了资金匮乏、病例难选、沟通困难等难关，自筹资金数千万美元，先后成功完成了康莱特注射液的临床前研究，一期临床试验（毒性考察）和二期临床试验，从不同方面证实了康莱特的安全有效。尤其在二期临床试验中，更显现出令美国肿瘤专家震惊的治疗效果。在受试的晚期胰腺癌患者中，主要评价指标证明，康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月；客观缓解率提高了85.7%；一年生存率康莱特组为26.9%，对照组为9.1%；中位无疾病进展生存期康莱特组为114天，明显高于对照组的57.5天。美国《科学》杂志盛赞康莱特是继中草药麻黄素、青蒿素发明之后，又一个拥有专利的代表性成果。
　　二期临床试验的成功，使康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床试验的中药注射剂产品，并奠定了在更大范围内开展抗癌治疗的基础。李大鹏院士表示，愿就这项拥有多个有效专利的成果与中外制药公司进行战略合作，尽快完成三期试验，加速中药走向世界的进程，让康莱特注射液为广大国内外肿瘤患者造福。

（责任编辑：秋彤）