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健能隆获FDA许可启动F-652临床Ⅱ期研究

来源：科技日报时间：2015-05-07 23:52:30 热度：870 

    科技日报讯（记者吴红月）5月4日，健能隆医药宣布，美国食品和药品监督管理局(FDA)已经同意此药的临床申请和临床IIa研究方案，并启动全球首创新药F-652治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的临床Ⅱ期研究。该临床Ⅱ期试验是研究F-652（重组人白介素-22-IgG2-Fc）与系统性皮质类固醇激素联合治疗造血干细胞移植病人新近诊断的伴发Ⅱ-Ⅳ级下消化道症状的急性移植物抗宿主病。
    据了解，健能隆于2013年在澳大利亚完成了以健康志愿者为受试者的F-652临床I期试验，结果显示，F-652具有良好的安全性、预期的药代动力学和诱导生物标志物的特性。由此，健能隆与美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心合作，以急性移植物抗宿主病为首个适应症开展临床II期研究。
    该项单臂、开放的IIa期临床试验，主要评价F-652与系统性皮质类固醇激素联合使用，在治疗造血干细胞移植后的急性移植物抗宿主病患者(aGvHD)中的安全性、耐受性和药代动力学特征。F-652每周给药一次，连续给药四周。病人的安全性及有效性将会随访180天，并收集365天后的受试者的生存状况。研究的主要疗效评价指标为伴发下消化道症状的aGvHD第一次用药后28天的有效性。该临床Ⅱ期试验还将在美国德州的MD安德森癌症中心进行，并将陆续进入更多的美国癌症医学中心。
    健能隆科学顾问委员会主席David Lacey博士表示，“F-652此前在健康志愿受试者的研究上，已经显示出了良好的生物活性和治疗潜力。F-652是由健能隆医药应用其独有的DiKine双分子平台开发,并进入国际临床Ⅱ期试验的第二个创新生物药，这充分证明了该平台的成药能力和再次成功运用”。
    健能隆首席医学官汤凯扬博士告诉科技日报记者，“F-652是真正由中国生物科技公司开发和生产的全球首创新药。这项成就以及能够与世界顶尖的癌症医学中心共同合作开展全新靶点的药物临床前和临床研究，是我国创新生物药的重要里程碑。该临床Ⅱ期研究是F-652首次用于治疗病人。F-652具有治疗更多临床疾病的潜力，健能隆将继续与国际一流研究机构合作，不断尝试解决更多医学难题”。
    据了解，健能隆已经向国家食品和药品监督管理总局递交了F-652治疗急性胰腺炎的临床试验申请，该申请目前处于审核阶段。

（责任编辑：秋彤）

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