马 路

　　最近，一家大型跨国公司的肺炎疫苗因审批流程问题暂别中国市场，而这种疫苗也是目前该领域内的唯一选择。进口产品的退出，应该给国内疫苗企业带来巨大的市场空间和机会，但国内企业真的有能力接招吗？
　　疫苗也是广义药品的一种，因此我国疫苗行业发展中的机会与困惑和药品极其相似。自主创新能力不足、疫苗企业集中度低、国家免疫规划疫苗价格定价较低、疫苗采购资金筹资途径单一等是目前我国疫苗产业中最突出的几个问题。
　　疫苗企业“短板”太明显
　　最近10年，全球疫苗产业每年实现了10%～15%的增长。目前，全球疫苗市场规模约260亿美元。我国是为数不多的自主供应疫苗的国家之一，在应对重大传染病疫情如2009年甲流疫情，能快速研发生产供应疫苗，成为全球最大疫苗生产国，也是疫苗生产厂家数量全球最多的国家。即便是这样，我国的疫苗企业在与跨国公司的竞争中仍不占优势。
　　联合疫苗和新疫苗自主创新能力不足 疫苗研发周期较长，一般为5年～10年。在备受青睐的联合疫苗开发方面，我国还停留在麻腮风和百白破三联疫苗状态，百白破+IPV+Hib等五、六联疫苗尚未进入临床前研究，对于在国外已经上市8年的人乳头状瘤病毒（HPV）等新疫苗，我国自主研发的产品的上市时间还难以确定。
　　疫苗企业规模小，同质化明显，产业集中度低 目前国内有近40家疫苗生产企业，约60%仅能生产针对1～2种疾病的疫苗产品，且同质化日益明显。有些品种十几家企业生产，容易产能过剩，缺少独家创新品种。以Hib疫苗和流感疫苗为例，Hib疫苗在2009年有4个企业产品在市场销售，2012年就发展为8个企业供应，产能远远超过市场需求。流感疫苗有14个企业生产，近5年批签发量每年在4000万支上下波动，而巴斯德一个企业的流感年产量有1亿多支。
　　国家免疫规划疫苗定价较低 我国疫苗分为一类疫苗即免疫规划疫苗和二类疫苗。一类疫苗的价格由国家发改委确定，二类疫苗由企业按市场情况自主定价。目前，我国的免疫规划疫苗有14种，采用成本加成定价法核定疫苗价格，由国家发改委统一定价。目前，一类疫苗执行的价格是按照2009年7月国家发改委发布的《关于制定重组乙肝疫苗等14种国家免疫规划疫苗出厂价格的通知》，绝大多数疫苗的价格被大幅下调，平均降幅达30%，定价总体水平偏低。尤其自2010版药典和新版GMP实施以来，企业改造成本投入加大，人力成本、制造运行成本也在增加，部分品种已低于生产成本价，在一定程度上影响了企业提高产品质量和进行产品升级换代的积极性。
　　疫苗采购资金筹资途径单一 国家免疫规划疫苗由政府出资采购，其他疫苗自费接种。目前，我国基本医疗保险已经覆盖了95%以上人群，而自费疫苗并没有进入医保和新农合，完全由个人支付，事实上接种疫苗的成本效益远大于药物治疗。2010年美国“平价医疗法”规定，所有医疗保险计划都必须提供推荐疫苗，对于肺炎疫苗等部分成人接种疫苗，通过多种途径由政府、企业、单位、保险承担疫苗接种部分费用。
　　支持企业兼并重组
　　国务院颁布的“十二五”国家战略性新兴产业发展规划中，疫苗产业作为生物医药产业中一个重要分支被列入其中。“船小好掉头”，疫苗行业如何才能利用国家的利好政策，走上一条发展的快速路呢？
　　好的产品是企业和行业发展的第一步，所以提高研发能力至关重要。行业内可以组织疫苗研发联盟，放开产品研发审批政策。对于重大、新发传染病疫苗的研发，采取研究技术创新战略联盟形式，通过国家科技重大专项、国家科技计划、产业化专项等途径，共享菌种、毒种研究资源，以企业为主体，实行产学研协同创新的重大传染病疫苗研发联合联盟方式。2009年我国在全球首先研发甲流疫苗并用于疾病预防就是联盟机制与协同效应的结果。对于在国外开发成功并已上市的联合疫苗和新疫苗，国家在审批政策上要充分放开，简化审批流程、加快审批进度。
　　在战略方面，推进规模化生产，鼓励企业兼并重组。鼓励国内的疫苗生产企业实施跨省区、跨所有制的收购兼并和联合重组，通过扶优扶强，显著提高企业规模和产业集中度。并购也是国际上惯用的行业整合手段，美国疫苗企业数一直在减少，上世纪60年代有26家不同的公司持有美国的疫苗许可证；1980年，有17家公司持有许可证；到2002年，仅仅12家公司持有许可证。企业数量在减少，但市场份额在提升，目前5家国际大型疫苗公司主要是美国和欧洲公司，他们占据着全球疫苗80%以上的市场。
　　用价格机制鼓励创新
　　在价格方面，对免疫规划疫苗的定价采取完全成本加行业平均利润的原则确定价格。由于免疫规划工作是政府提供的一项重要公共卫生服务，安全和质量是最根本的，对于竞争激烈的产品，应避免无序的价格竞争；对于采购量很少的品种（如钩体疫苗、鼠疫疫苗等）以确保该产品能维持正常生产和基本供应为前提，确定采购价格；对于疫苗标准和管理要求有重大提升，企业有重大的技术改进和创新，要及时调整价格，通过价格机制鼓励企业创新发展。
　　在采购方面，促进疫苗企业进行世界卫生组织预认证，采取多种方式出口疫苗。申请世界卫生组织预认证是中国疫苗企业走向国际的主要途径，但资金需求大、时间长，对企业无论是时间还是资金都是巨大的压力。如成都生物制品研究所乙脑疫苗历经6年多、花费数亿才获得预认证。因此对申请世界卫生组织疫苗预认证的企业给予足够的资金支持，是我国疫苗企业提升质量，进入国际采购的主要途径。

（责任编辑：秋彤）