□  本报记者  李  帅

    自今年3月份以来，湖南省怀化市食品药品监管局与市妇女联合会联合开展为期3个月的妇女儿童用药科普宣传活动，普及安全用药知识，深受群众欢迎。图为活动现场工作人员正在解答群众提出的问题。杨玉清  摄
 编者按
　　上期《视点新闻》版对我国儿童用药监管趋严的态势进行了报道。然而另一方面，如果仔细观察国内市场，会发现专门为儿童研发、生产的药品不多。如何在强化儿童用药安全的同时激活儿童药市场，促进儿童药物研发、生产不断创新，快速发展，从而保障我国儿童用药的权利，或许是未来监管工作和政策制订需要关注的另一个焦点。本期视点新闻对此进行探讨，以飨读者。
　　“稀罕”的儿童药
　　儿童药的失衡
　　国家食品药品监管局在近日召开的“儿童用药安全座谈会”上公布的一组数据显示，在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的只有60几种，尚不足2%。品种少、规格少、剂型少、难以满足临床需要，已成为儿童用药市场难以回避的问题。
　　“这还只是笼统的儿童药概念，实际上，儿童在成长的不同阶段差别巨大。比如，日前国家食品药品监管局对含“盐酸金刚烷胺”的非处方药的说明书进行了修订，规定‘新生儿和1岁以下婴儿禁用本品’。那么，新生儿和1岁以下婴儿该用那种感冒药呢？恐怕绝大多数药店都买不到专门针对新生儿和1岁以下婴儿的药品。”一位业内专家说。
　　“通过这个例子，我只是想说明，儿童药在市场上本已是稀罕物，而那些针对不同年龄阶段儿童的更加有针对性的专用药就更加少见。”他说。
　　那么，市场上实际销售的药品中，儿童用药的占比情况又是怎样的呢？我们不妨到零售终端看个究竟。
　　在海王星辰的网上药店——健康药房网上搜索儿童用药类别，共搜到182个相关结果。但仔细观察会发现，其中专门针对儿童的儿科用药几乎难以超过一半。其中列出的很多药品都是同时适用于成人和儿童，如某品牌“桂林西瓜霜”，其说明书上仅是注明了“儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱、脾虚便溏者应在医师指导下应用”；又如某品牌的蜜炼川贝枇杷膏，说明书中只是在用法用量中提到“小儿减半”，并强调“儿童必须在成人监护下使用”。
　　而在我国第一家网上药店——药房网，搜索到的儿童用药也只有109种。
　　“这个数字和实体店差不多，”甘肃兰州一家药店的负责人对记者说，“药店通常经营的儿童用药多在100多种，中西成药的比例基本在1:1左右。如果一家药店经营的儿童药品接近200种，就算很多了。”以我们药店为例，他说，销售的药品共有约7000多个品规，其中儿童用药还不足150种。
　　对此，记者周围不少家长朋友均表示，希望能有更多的儿童专用药可供选择。其中一位家长称，他女儿今年5岁，孩子有病他会给孩子吃一些成人用药，但药品说明书中“小儿用量酌减”、“儿童须在医生指导下服用”等表述却每每让他感到非常困惑。“类似的含糊表述对于家长来说几乎没有什么指导意义，而且5岁的孩子和1岁或者十几岁的孩子相比差别较大，具体该服用什么样的剂量我根本拿不准。”这位家长说。他认为，如果能有专门为5岁儿童量身定制的药品，那用起来就放心多了，或者至少在说明书中清楚地标明每个年龄段的具体用量。
　　儿童药的失衡
　　其实，除了绝对数量较少以外，与成人药品相比，儿童药的剂型也存在单一的问题，很多产品往往缺少糖浆、颗粒剂等适合儿童口味，方便儿童服用的剂型。另外，目前儿童药发展不平衡，品种多集中于治疗感冒、助消化、消炎等类产品，而这一点在药店货架上体现得尤为明显。
　　一位儿科医生表示，如果没有细菌感染，其实普通儿童感冒只需三至七天就可以自愈，药物无非是缓解鼻塞、流鼻涕、咳嗽、打喷嚏、发热等症状，而针对儿童感冒最主要的还是进行并发症的预防，防止因感冒引发心肌炎、肺炎等。
　　相对感冒而言，恰恰是糖尿病、高血压、抑郁症等较严重的疾病在儿童身上发病率日趋走高却最缺乏专门的儿童药品。
　　据了解，儿童和成年人对相同药物可能有着完全不同的反应，甚至不同年龄、体重的儿童对同一种药品的反应也会差别巨大。换句话说，用成人药代替儿童药缺少足够的临床证据支持，因此导致对成年人有效的某种药品不一定对儿童也有效，甚至还可能造成严重的不良反应。
　　有数据表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿则高达4倍。其中的悲剧不乏沙利度胺致“海豹肢畸形”婴儿、氯霉素致“灰婴综合征”、新霉素滴耳剂致婴儿听力受损、滴鼻净可引发小儿中毒等等……
　　激发企业热情
　　正如上期报道中所提到的，儿童药生产遇冷很大程度上是源于投入与收获的“不协调”。
　　对此，业内专家表示，一方面儿童药开发周期长、成本高、评价难、受试者缺乏，例如，儿童药的研发成功率就远低于成人药品；但另一方面，国内市场儿童药的利润却并不高。
　　以现行的药品定价制为例，目前药物有效成分含量是制定药品价格的主要参考标准。而照此标准，有效成分含量远低于成人药品的儿童药，其售价自然也要低于成人药品，但事实却恰恰相反，儿童药的研发和生产成本往往较成人药品高，这就形成了一个“悖论”——投入高反而收益少。
　　此外，对于高风险的儿童药临床试验，目前国内也没有能够分担企业风险的保险险种或基金，出了问题，只能由企业自己承担全部赔偿责任，风险过大。
　　上述种种，就导致了目前企业生产、销售儿童药积极性不高的现状。
　　“改变这一现状，需要政策制定部门营造良好的政策环境，更需要发改委、财政部、人社部、药监部门等诸多部门通力合作。如增加儿童药科研经费的投入，帮助企业解决临床试验中出现的难题，在审评审批等方面给予支持，以及在定价机制、招标采购、税收制度、审评审批、医保制度等方面给予优惠政策等等。”上述专家说。
　　总之目的只有一个，就是调动科研机构和企业生产研发的积极性，扶持儿童药技术升级，让儿童用上更加安全有效的药品。
　　“而对于企业来说，一旦环境得到优化，百亿元级的市场空白自然会燃起企业沉睡已久的研发和生产热情。”一位生产企业的负责人说。但他同时表示，目前的情况是，一方面政策环境压制了企业的热情；另一方面，使用成人药代替儿童药的国内传统用药观念，也使成人药品挤占了儿童用药市场。”
　　政策待发力
　　值得欣慰的是，国家药品安全“十二五”规划中已经明确提出，鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发，加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。
　　而为保证儿童用药安全，国家食品药品监管局也正在进一步严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，并启动针对药品说明书儿童用药信息的修改。
　　有消息称，目前国家食品药品监管局正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时也在积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，积极鼓励企业研发生产适合儿童使用的药物。
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　　儿童用药应注意事项
　　儿童处在生长发育时期，神经系统、内分泌系统及许多脏器发育尚不完善，肝、肾的解毒和排毒功能以及血脑屏障的作用也都不健全。所以，用药一定要在医师的指导下进行，特别是要注意下面“四忌”：
　　一忌滥用维生素。不要以为孩子吃了维生素有益无害。其实吃多了并不好，如维生素A、维生素D，吃多了会出现厌食、发热、烦躁、哭闹、肝肿大及肾脏损害。维生素C用处虽多，但大量服用也会引起腹痛、腹泻等症状，以及出现药物中毒。
　　二忌滥用抗生素。不要孩子一生病，不管什么原因就使用氯霉素、链霉素。如果长期使用链霉素、新霉素、庆大霉素、卡那霉素等抗生素，会对听神经造成影响，引起眩晕、耳鸣，甚至耳聋。使用氯霉素可能引起再生障碍性贫血。8岁以内的孩子，特别是新生儿，服用四环素、土霉素容易引起牙齿变黄，并使牙釉质发育不良，所以小儿不用四环素、土霉素。
　　三忌滥用解热止痛药。儿童发热的原因很复杂，也许是普通感冒、扁桃体发炎，也可能是麻疹、肺炎、脑膜炎等严重疾病。在没有查出病因前，滥用解热止痛药，会掩盖病情，妨碍正确诊断，耽误治疗。特别是幼儿高热时，如果使用解热止痛药不当，还会引起出汗增多、体温突然下降而发生虚脱。
　　四忌滥用丙种球蛋白。有人把丙种球蛋白当成补药，其实丙种球蛋白主要作用是预防麻疹、甲型肝炎、腮腺炎和脊髓灰质炎。对其他传染病的防治效果不可靠。由于丙种球蛋白是用人血或胎盘血制成，滥用可能出现荨麻疹等副作用，所以不能把它当成补药滥用。

（责任编辑：秋彤）