□ 文/图 本报记者 白京丽

图为弘益质量保证人员在中药提取车间中控室对生产过程进行监督。

    南昌弘益科技有限公司（以下简称弘益）成立于1998年，是国家创新型企业，国家知识产权示范企业和江西省高新技术企业。曾入选江西省科技创新“六个一”工程优秀创新型企业，被国家科技部授予“中药现代化科技产业基地建设优秀单位”荣誉称号。截至2014年12月，该企业共取得新药证书38项、注册商标29项、申请专利281项，共同承担国家科技重大专项1项，国家863计划2项，国家火炬计划3项。
    弘益董事长刘孝乐表示，弘益之所以能够从最初单纯依靠新药技术转让的研发型小企业发展成为总资产近亿元且具有自主创新能力的民族医药企业，源于企业最初的创新目标和生产中的精益效益。
    在创新中成长
    创立伊始，弘益利用固体分散体、口腔内快速崩解的片剂、倍他环糊精包合、口腔吸入肺部给药等技术开发了一大批新制剂，并将这些技术成果转让给国内制药企业，从而获得了发展的第一桶金。拿到这第一桶金，弘益义无反顾地将它投入到新药平台技术的自主研发和产业孵化器建设上。弘益选择的路径是与国内外科研院校合作，充分利用科研院校的基础研究成果进行产业化自主创新性应用研究开发。通过合作，创立了抗HIV感染新靶点药物筛选系统、新型肺部给药系统等创新药物研究关键技术，构建了药物研发技术的最初创新框架体系。在2003年抗击“非典”的斗争中，弘益人应用已掌握的知识和技术，研究开发了抗急性肺损伤和治疗呼吸困难药物西维来司钠注射剂和噻托溴铵吸入粉雾剂，这些药物奠定了弘益产业化发展的基础。
    2006年，弘益在南昌高新区建成了药物研究所、工程技术中心和药品生产基地，21个自主研发、具有自主知识产权的新药研发成果在此实现产业转化并投产上市。从此，弘益形成了独具特色的消化系统、心血管系统、神经系统及呼吸系统疾病治疗药物结构体系，实现了从研发向科技生产转型及科工贸一体化发展的战略目标。
    向精益生产要效益
    为了在激烈的竞争中保持可持续发展，弘益除了实施技术创新和产品创新之外，还实施了管理创新，向精益生产要效益。
    精益生产是指通过彻底消除浪费和提高效率来实现降低成本、缩短周期、提高产品质量的目的。弘益根据产品性质和企业实际情况，分别在自动化智能控制系统、ERP系统（企业资源计划管理）及MES系统（制造企业生产过程执行管理）中设置了质量管理模块，可以实时采集、分析物料质量及物料流向信息以及生产过程的各项关键工艺指标和质量指标，并将分析结果反馈给生产、设备、仓储、物流等相关部门。这些质量管理模块和GMP管理模块可以记录下生产线上出现的产品缺陷、缺陷代码及不合格品的数量和发生率，提示关键工艺和质量参数的偏差；质量管理模块自动统计分析质量检测数据，精确区分产品质量的随机波动与异常波动；对清场清洁进行自动在线控制，对没有达到清场清洁标准的生产区域和生产设备禁止进入待生产状态；将电子监管码系统与ERP系统对接，根据产品编码追溯产品的所有生产过程信息，立即查明它的原辅料供应商、生产设备、操作人员、经过的工序、生产日期和关键工艺及质量参数等。
    据弘益质量受权人穆正义介绍，应用这些质量管理模块和GMP管理模块，企业建立了完善的质量管理体系，制定了企业质量管理的业务流程。
    实现检验信息化
    在精益生产的概念中，检验属于非生产性活动，但却是影响精益生产推进的一个重要环节。为此，弘益应用信息化技术对检验流程和操作步骤进行梳理，将原料、辅料、包材、中间产品、成品所涉及的检验项目进行风险评估，根据评估结果，控制检验风险，并分解每项检验操作。制作标准的检验操作视频，将视频作为培训教材及操作范本，对检验员进行培训、考核、发证，使检验工作标准化、准时化；同时将关键分析检测仪器连入信息系统，实时输入各项检测数据，各相关部门通过登录所在的终端，就可以实时获得在终端授权范围内的检测数据信息，实现检测数据实时共享。
    为了加强物料质量监控，弘益建立了相关物料质量信息数据库，并导入信息系统，可以实时对物料的质量进行考核评估，记录目前仓库以及各工序生产线上的每种产品的数量、质量、来源、流向等信息。为了持续改进和提高检验水平，他们还建立了典型案例经验库，将检验工作中遇到的典型问题制作成影像资料，并导入信息系统，不断改进，提高检验水平。
    通过检验信息化的实施，弘益的检验工作质量及效率都得到了提高，数据填写时间节省35%，检验数据报告延滞率减少90%。企业管理层人员和车间管理层人员可以在最短时间内掌握生产现场的各项关键工艺属性及质量属性数据，做出准确无误的判断并快速采取应对措施，保证生产计划得到合理而快速的执行或修正，从而做到生产全过程控制管理，将非生产性时间、质量风险、不良品率降至最低，使生产周期缩短30%、在制品量减少20%、一次合格率达到100%。

（责任编辑：秋彤）